Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici¹
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

Ai sen­si del­la pre­sen­te or­di­nan­za s’in­ten­de per:

a.¹⁷

spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca: un pro­get­to di ri­cer­ca con per­so­ne nel cui am­bi­to è pre­vi­sto di sot­to­por­re le stes­se a uno o più in­ter­ven­ti al fi­ne di esa­mi­nar­ne gli ef­fet­ti sul­la sa­lu­te o sul­la strut­tu­ra e sul­la fun­zio­ne del cor­po uma­no;

b.¹⁸

in­ter­ven­to: ogni azio­ne ef­fet­tua­ta sul­la per­so­na par­te­ci­pan­te al­la spe­ri­men­ta­zio­ne e del­la qua­le si in­ten­de esa­mi­na­re l’ef­fet­to su ta­le per­so­na;

c.

ri­schi e in­co­mo­di mi­ni­mi: ri­schi e in­co­mo­di che, te­nu­to con­to del­la vul­ne­ra­bi­li­tà del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti al­la spe­ri­men­ta­zio­ne e del­le cir­co­stan­ze spe­ci­fi­che, quan­to a in­ten­si­tà e qua­li­tà han­no sol­tan­to ef­fet­ti di lie­ve en­ti­tà e tem­po­ra­nei sul­la sa­lu­te del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti; pos­so­no com­por­ta­re ri­schi e in­co­mo­di mi­ni­mi se­gna­ta­men­te:

1.

le in­chie­ste e le os­ser­va­zio­ni,

2.

i pre­lie­vi di san­gue pe­ri­fe­ri­co ve­no­so o ca­pil­la­re e le ago­biop­sie su una pic­co­la su­per­fi­cie cu­ta­nea,

3.

il pre­lie­vo o la rac­col­ta di so­stan­ze or­ga­ni­che sen­za mi­su­re in­va­si­ve (in par­ti­co­la­re cam­pio­ni di sa­li­va, uri­na e fe­ci),

4.

gli stri­sci,

5.

le to­mo­gra­fie a ri­so­nan­za ma­gne­ti­ca sen­za mez­zo di con­tra­sto, le eco­gra­fie o gli elet­tro­gram­mi,

6.¹⁹

gli esa­mi di ac­com­pa­gna­men­to con ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti, se la do­se ef­fi­ca­ce è in­fe­rio­re a 5 mSv per pro­get­to di ri­cer­ca e per per­so­na par­te­ci­pan­te, non è uti­liz­za­to al­cun mez­zo di con­tra­sto e:

–

i ra­dio­far­ma­ci uti­liz­za­ti a ta­le sco­po so­no im­pie­ga­ti in mo­do con­for­me all’omo­lo­ga­zio­ne o so­no esen­ti da omo­lo­ga­zio­ne, o

–

i di­spo­si­ti­vi se­con­do l’ar­ti­co­lo 1 OD­med²⁰ so­no prov­vi­sti di mar­chio di con­for­mi­tà se­con­do l’ar­ti­co­lo 13 OD­med e so­no im­pie­ga­ti con­for­me­men­te al­le istru­zio­ni per l’uso;

d.

pro­mo­to­re: per­so­na o isti­tu­zio­ne con se­de o rap­pre­sen­tan­za in Sviz­ze­ra che as­su­me la re­spon­sa­bi­li­tà dell’or­ga­niz­za­zio­ne di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca, se­gna­ta­men­te dell’av­vio, del­la ge­stio­ne e del fi­nan­zia­men­to del­la stes­sa in Sviz­ze­ra;

e.

spe­ri­men­ta­to­re:per­so­na re­spon­sa­bi­le sul po­sto del­lo svol­gi­men­to pra­ti­co di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca in Sviz­ze­ra, non­ché del­la pro­te­zio­ne del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti; lo spe­ri­men­ta­to­re che as­su­me la re­spon­sa­bi­li­tà di or­ga­niz­za­re in Sviz­ze­ra una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca ne è al­lo stes­so tem­po il pro­mo­to­re;

f.²¹

in­for­ma­zio­ni ec­ce­den­ti: ri­sul­ta­ti per­so­na­li, in par­ti­co­la­re re­per­ti oc­ca­sio­na­li, che emer­go­no nel con­te­sto di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca e non so­no ne­ces­sa­ri né per il suo svol­gi­men­to, né per ri­spon­de­re al­la que­stio­ne di ri­le­van­za scien­ti­fi­ca;

g.²²

pro­dot­to in spe­ri­men­ta­zio­ne: pro­dot­to esa­mi­na­to in una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca con me­di­ca­men­ti o im­pie­ga­to co­me pro­dot­to di con­fron­to, an­che co­me pla­ce­bo;

h.²³

pla­ce­bo: pro­dot­to pri­vo di prin­ci­pio at­ti­vo.