Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici¹
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

¹ La pri­ma per­so­na par­te­ci­pan­te de­ve es­se­re in­clu­sa nel­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca en­tro due an­ni dal ri­la­scio dell’ul­ti­ma au­to­riz­za­zio­ne ne­ces­sa­ria.

² In ca­so di spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che su ma­lat­tie ra­re, nell’am­bi­to del­la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne e su ri­chie­sta del ri­chie­den­te le au­to­ri­tà pre­po­ste pos­so­no sta­bi­li­re un ter­mi­ne più lun­go.

³ Su ri­chie­sta del ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne, il ter­mi­ne di cui al ca­po­ver­so 1 o 2 può es­se­re pro­ro­ga­to.La ri­chie­sta de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta a tut­te le au­to­ri­tà pre­po­ste al ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne coin­vol­te ed è con­si­de­ra­ta una mo­di­fi­ca es­sen­zia­le al­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca. Se la mo­di­fi­ca non è au­to­riz­za­ta, le au­to­riz­za­zio­ni già ri­la­scia­te de­ca­do­no.

⁴ Se la pri­ma per­so­na par­te­ci­pan­te non è in­clu­sa nel­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca en­tro il ter­mi­ne di cui ai ca­po­ver­si 1–3, la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca è da ri­te­ner­si in­ter­rot­ta se­con­do l’ar­ti­co­lo 38 ca­po­ver­so 2 ter­zo pe­rio­do. La spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca può ini­zia­re so­lo do­po che è sta­ta au­to­riz­za­ta una ri­chie­sta di pro­ro­ga del ter­mi­ne se­con­do il ca­po­ver­so 3.