Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici¹
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

¹ Per gli esa­mi di ac­com­pa­gna­men­to con ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti, lo spe­ri­men­ta­to­re pre­sen­ta al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te gli ul­te­rio­ri do­cu­men­ti di cui all’al­le­ga­to 3 nu­me­ro 5. Fat­ti sal­vi i ca­po­ver­si 2–6, la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne è ret­ta da­gli ar­ti­co­li 24–27 e 29.

² Lo spe­ri­men­ta­to­re for­ni­sce inol­tre all’UF­SP la do­cu­men­ta­zio­ne di cui all’al­le­ga­to 3 nu­me­ro 6 nel ca­so in cui:

a.

un ra­dio­far­ma­co è im­pie­ga­to in mo­do non con­for­me all’omo­lo­ga­zio­ne o non è omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra;

b.

un di­spo­si­ti­vo me­di­co che può emet­te­re ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti:

1.

non è im­pie­ga­to con­for­me­men­te al­le istru­zio­ni per l’uso, o

2.

non re­ca un mar­chio di con­for­mi­tà se­con­do l’ar­ti­co­lo 13 OD­med⁸³; op­pu­re

c.

è im­pie­ga­ta un’al­tra sor­gen­te ra­dioat­ti­va.

³ Se un’ul­te­rio­re pre­sen­ta­zio­ne dei do­cu­men­ti in con­for­mi­tà con il ca­po­ver­so 2 do­ves­se es­se­re ne­ces­sa­ria, lo spe­ri­men­ta­to­re de­ve in­for­ma­re la com­mis­sio­ne eti­ca a ri­guar­do.

⁴ En­tro un ter­mi­ne con­gruo l’UF­SP for­mu­la un pa­re­re all’at­ten­zio­ne del­la com­mis­sio­ne d’eti­ca in me­ri­to al ri­spet­to del­la le­gi­sla­zio­ne sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne e al­la sti­ma del­le do­si.

⁵ La com­mis­sio­ne d’eti­ca ri­la­scia l’au­to­riz­za­zio­ne se:

a.

i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 25 so­no ri­spet­ta­ti; e

b.

do­po la di­scus­sio­ne del pa­re­re di cui al ca­po­ver­so 4 non sus­si­sto­no obie­zio­ni al­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca.

⁶ La com­mis­sio­ne d’eti­ca de­ci­de en­tro 45 gior­ni dal ri­ce­vi­men­to del­la do­cu­men­ta­zio­ne for­mal­men­te cor­ret­ta. Co­mu­ni­ca la sua de­ci­sio­ne all’UF­SP.