Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici¹
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

¹ Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che che pre­ve­do­no l’im­pie­go di ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti, lo spe­ri­men­ta­to­re ve­ri­fi­ca il ri­spet­to del vin­co­lo di do­se di cui all’ar­ti­co­lo 45 dell’or­di­nan­za del 26 apri­le 2017¹⁰⁹ sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne.¹¹⁰

² No­ti­fi­ca al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te il su­pe­ra­men­to del vin­co­lo di do­se am­mes­so en­tro set­te gior­ni la­vo­ra­ti­vi dal mo­men­to in cui ne ha co­no­scen­za.

³ Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­le ca­te­go­rie B e C con me­di­ca­men­ti che emet­to­no ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti, la no­ti­fi­ca di cui al ca­po­ver­so 2 de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta an­che a Swiss­me­dic. Ta­le ob­bli­go in­com­be al pro­mo­to­re.¹¹¹

⁴ La com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te e Swiss­me­dic pos­so­no ri­chie­de­re la con­su­len­za tec­ni­ca dell’UF­SP per va­lu­ta­re il cal­co­lo o la sti­ma del­la do­se non­ché per de­fi­ni­re ul­te­rio­ri mi­su­re.

⁵ Per ogni im­pie­go di ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti, lo spe­ri­men­ta­to­re do­cu­men­ta nel rap­por­to fi­na­le sin­te­ti­co di cui all’ar­ti­co­lo 38 tut­te le in­di­ca­zio­ni ri­le­van­ti ai fi­ni del­la ra­dio­pro­te­zio­ne, in par­ti­co­la­re la sti­ma re­tro­spet­ti­va del­le do­si per le per­so­ne par­te­ci­pan­ti.¹¹²

⁶ Non sus­si­ste al­cun ob­bli­go di fa­re rap­por­to se­con­do il ca­po­ver­so 5 nel ca­so di ra­dio­far­ma­ci im­pie­ga­ti in mo­do con­for­me all’omo­lo­ga­zio­ne e nel ca­so di di­spo­si­ti­vi me­di­ci re­can­ti un mar­chio di con­for­mi­tà se­con­do l’ar­ti­co­lo 13 OD­med¹¹³ im­pie­ga­ti con­for­me­men­te al­le istru­zio­ni per l’uso.¹¹⁴

⁷ Nell’am­bi­to del pa­re­re di cui all’ar­ti­co­lo 36a o su do­man­da, l’UF­SP può pre­ve­de­re ul­te­rio­ri de­ro­ghe all’ob­bli­go di fa­re rap­por­to di cui al ca­po­ver­so 5.¹¹⁵

⁸ Qua­lo­ra l’UF­SP ab­bia for­mu­la­to un pa­re­re se­con­do l’ar­ti­co­lo 36 o 36a,lo spe­ri­men­ta­to­re inol­tra il rap­por­to fi­na­le sin­te­ti­co all’UF­SP.¹¹⁶