Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici¹
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

¹ Swiss­me­dic è au­to­riz­za­ta a pro­ce­de­re a ispe­zio­ni per tut­te le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con me­di­ca­men­ti o pro­dot­ti ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter o espian­ti stan­dar­diz­za­ti.

² Se pro­ce­de a ispe­zio­ni, Swiss­me­dic ne in­for­ma pre­via­men­te la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te, non­ché al­tre au­to­ri­tà can­to­na­li e fe­de­ra­li com­pe­ten­ti. Que­ste ul­ti­me pos­so­no par­te­ci­pa­re all’ispe­zio­ne.

³ Le com­pe­ten­ze di Swiss­me­dic so­no ret­te dall’ar­ti­co­lo 62 dell’or­di­nan­za del 14 no­vem­bre 2018¹²⁰ sull’au­to­riz­za­zio­ne dei me­di­ca­men­ti.

⁴ Swiss­me­dic può inol­tre svol­ge­re ispe­zio­ni all’este­ro a spe­se del pro­mo­to­re, ove ne­ces­sa­rio per la ve­ri­fi­ca del­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che svol­te in Sviz­ze­ra. Il pro­mo­to­re de­ve es­se­re in­for­ma­to pre­via­men­te.

⁵ Swiss­me­dic in­for­ma la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te, non­ché al­tre au­to­ri­tà com­pe­ten­ti del Can­to­ne e del­la Con­fe­de­ra­zio­ne, in me­ri­to ai ri­sul­ta­ti dell’ispe­zio­ne.