Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici¹
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

¹ Lo spe­ri­men­ta­to­re e il pro­mo­to­re pos­so­no pre­sen­ta­re con­tem­po­ra­nea­men­te le do­man­de al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te e all’UF­SP.

^1bis Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria C, la do­man­da de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta al­la se­con­da au­to­ri­tà pre­po­sta en­tro due an­ni dal ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne da par­te del­la pri­ma au­to­ri­tà pre­po­sta.¹²²

^1ter Su ri­chie­sta del ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne, la pri­ma au­to­ri­tà pre­po­sta al ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne può pro­ro­ga­re il ter­mi­ne di cui al ca­po­ver­so 1^bis. Una ri­chie­sta di que­sto ti­po è con­si­de­ra­ta una mo­di­fi­ca es­sen­zia­le al­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca.¹²³

^1qua­ter Se il ter­mi­ne di cui al ca­po­ver­so 1^bis o il ter­mi­ne pro­ro­ga­to di cui al ca­po­ver­so 1^ter è su­pe­ra­to o la ri­chie­sta di pro­ro­ga del ter­mi­ne di cui al ca­po­ver­so 1^ter è ri­fiu­ta­ta, l’au­to­riz­za­zio­ne ri­la­scia­ta de­ca­de.¹²⁴

² La com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te e l’UF­SP si in­for­ma­no re­ci­pro­ca­men­te su aspet­ti che ri­guar­da­no gli am­bi­ti di ve­ri­fi­ca pre­vi­sti sia dall’ar­ti­co­lo 25 sia dall’ar­ti­co­lo 53 e coor­di­na­no le lo­ro va­lu­ta­zio­ni.