Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici¹
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

¹ Ol­tre al­le in­for­ma­zio­ni pre­vi­ste nell’ar­ti­co­lo 16 ca­po­ver­so 2 LRUm la per­so­na in­te­res­sa­ta de­ve es­se­re in­for­ma­ta cir­ca:

a.

le al­ter­na­ti­ve pos­si­bi­li all’in­ter­ven­to in esa­me, se dal­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca è at­te­so un be­ne­fi­cio di­ret­to;

b.

l’one­re e gli ob­bli­ghi de­ri­van­ti dal­la par­te­ci­pa­zio­ne;

c.

il di­rit­to di ri­fiu­ta­re o re­vo­ca­re il con­sen­so sen­za giu­sti­fi­ca­zio­ne e sen­za su­bi­re pre­giu­di­zi in re­la­zio­ne al suo trat­ta­men­to me­di­co;

d.

le con­se­guen­ze di una re­vo­ca del con­sen­so per il se­gui­to del trat­ta­men­to me­di­co, non­ché per l’ul­te­rio­re uti­liz­zo dei da­ti per­so­na­li rac­col­ti pri­ma del­la re­vo­ca e del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co pre­le­va­to pri­ma del­la re­vo­ca;

e.

il suo di­rit­to di ri­ce­ve­re in qual­sia­si mo­men­to in­for­ma­zio­ni su que­si­ti re­la­ti­vi al­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca;

e^bis.³⁰

la pos­si­bi­li­tà che emer­ga­no in­for­ma­zio­ni ec­ce­den­ti, il lo­ro si­gni­fi­ca­to non­ché l’im­por­tan­za dell’eser­ci­zio del di­rit­to di es­se­re o non es­se­re in­for­ma­ti;

f.

il suo di­rit­to di es­se­re in­for­ma­ta sui ri­sul­ta­ti con­cer­nen­ti la sua sa­lu­te, non­ché il di­rit­to di ri­nun­cia­re a que­sta in­for­ma­zio­ne o di de­si­gna­re una per­so­na che pren­da per lei que­sta de­ci­sio­ne;

g.

le mi­su­re pre­vi­ste per il ri­sar­ci­men­to di even­tua­li dan­ni in re­la­zio­ne al­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca, com­pre­so il mo­do di pro­ce­de­re in ca­so di dan­ni;

h.

il pro­mo­to­re e le prin­ci­pa­li fon­ti di fi­nan­zia­men­to del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca;

h^bis.³¹

le in­di­ca­zio­ni sul­la da­ta pre­vi­sta di pub­bli­ca­zio­ne del­la sin­te­si di­vul­ga­ti­va dei ri­sul­ta­ti del­la spe­ri­men­ta­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 65a ca­po­ver­so 2 non­ché la vo­ce al­la qua­le ta­li ri­sul­ta­ti so­no re­pe­ri­bi­li nel por­ta­le di cui all’ar­ti­co­lo 67;

i.

ul­te­rio­ri in­for­ma­zio­ni ne­ces­sa­rie al­la per­so­na in­te­res­sa­ta per de­ci­de­re.

² Se il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co pre­le­va­to nel­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca o i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li rac­col­ti nel­la stes­sa so­no de­sti­na­ti ad un ul­te­rio­re uti­liz­zo nel­la ri­cer­ca, la per­so­na in­te­res­sa­ta dev’es­se­re in­for­ma­ta an­che sul­le di­spo­si­zio­ni de­gli ar­ti­co­li 28−32 dell’or­di­nan­za del 20 set­tem­bre 2013³² sul­la ri­cer­ca uma­na.

³ L’in­for­ma­zio­ne può aver luo­go a tap­pe. Può inol­tre av­ve­ni­re in for­me di­ver­se da quel­la te­stua­le.

⁴ Oc­cor­re ga­ran­ti­re con mi­su­re ap­pro­pria­te che la per­so­na in­te­res­sa­ta com­pren­da i con­te­nu­ti es­sen­zia­li dell’in­for­ma­zio­ne, in par­ti­co­la­re:

a.

al­la per­so­na in­te­res­sa­ta de­vo­no es­se­re il­lu­stra­ti lo sco­po e la mo­da­li­tà di svol­gi­men­to dell’in­for­ma­zio­ne;

b.

i con­te­nu­ti dell’in­for­ma­zio­ne de­vo­no es­se­re tra­smes­si in mo­do ade­gua­to, strut­tu­ra­to e com­pren­si­bi­le.³³