Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici¹
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

¹ Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che in cor­so au­to­riz­za­te pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la mo­di­fi­ca del 7 giu­gno 2024 i ter­mi­ni di cui agli ar­ti­co­li 23a ca­po­ver­so 1, 38 ca­po­ver­so 2 ter­za fra­se e 65a ca­po­ver­so 1 se­con­da fra­se ini­zia­no a de­cor­re­re dall’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te mo­di­fi­ca; per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che che pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te mo­di­fi­ca di­spon­go­no di una so­la del­le due au­to­riz­za­zio­ni ne­ces­sa­rie, il ter­mi­ne di cui agli ar­ti­co­li 23 ca­po­ver­so 1^bis e 50 ca­po­ver­so 1^bis ini­zia a de­cor­re­re dall’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te mo­di­fi­ca.

² Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che in cor­so au­to­riz­za­te pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la mo­di­fi­ca del 7 giu­gno 2024 l’in­sie­me de­gli ob­bli­ghi di no­ti­fi­ca, rap­por­to e do­cu­men­ta­zio­ne di cui al ca­pi­to­lo 2 se­zio­ne 5, ca­pi­to­lo 3 se­zio­ne 4 non­ché ca­pi­to­lo 4 se­zio­ne 2 pos­so­no es­se­re adem­piu­ti se­con­do il di­rit­to an­te­rio­re en­tro un an­no dall’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te mo­di­fi­ca.

³ Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che au­to­riz­za­te pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la mo­di­fi­ca del 7 giu­gno 2024gli ob­bli­ghi di re­spon­sa­bi­li­tà, ga­ran­zia e con­ser­va­zio­ne so­no ret­ti dal di­rit­to an­te­rio­re. Se l’au­to­riz­za­zio­ne per la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca è sta­ta ri­la­scia­ta a tem­po de­ter­mi­na­to, in ca­so di rin­no­vo dell’au­to­riz­za­zio­ne ta­li ob­bli­ghi so­no ret­ti dal nuo­vo di­rit­to.

⁴ Se una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca con me­di­ca­men­ti au­to­riz­za­ta do­po l’en­tra­ta in vi­go­re del­la mo­di­fi­ca del 7 giu­gno 2024 se­con­do il nuo­vo di­rit­to rien­tra in un’al­tra ca­te­go­ria di cui all’ar­ti­co­lo 19, il pro­mo­to­re può ri­chie­de­re, en­tro un an­no dall’en­tra­ta in vi­go­re del­la mo­di­fi­ca, un ade­gua­men­to del­la ca­te­go­ria in qua­li­tà di mo­di­fi­ca es­sen­zia­le. La ri­chie­sta de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta pri­ma a Swiss­me­dic e, do­po l’au­to­riz­za­zio­ne, al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te.