Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici¹
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

¹ Il con­sen­so de­ve es­se­re ri­la­scia­to con fir­ma au­to­gra­fa o in for­ma elet­tro­ni­ca.

² La di­chia­ra­zio­ne di con­sen­so de­ve:

a.

re­ca­re la da­ta;

b.

es­se­re leg­gi­bi­le du­ran­te l’in­te­ro pe­rio­do di con­ser­va­zio­ne ne­ces­sa­rio.

³ Il con­sen­so in for­ma elet­tro­ni­ca è am­mes­so se:

a.

è sta­to ri­la­scia­to in una pro­ce­du­ra che iden­ti­fi­ca ine­qui­vo­ca­bil­men­te la per­so­na in­te­res­sa­ta;

b.

la pro­ce­du­ra scel­ta im­pe­di­sce una de­ci­sio­ne af­fret­ta­ta;

c.

è pro­tet­to, se­con­do l’at­tua­le sta­to del­la tec­ni­ca, da qual­sia­si mo­di­fi­ca;

d.

nel­la do­cu­men­ta­zio­ne a cor­re­do del­la do­man­da è de­scrit­to in che mo­do so­no sod­di­sfat­te le con­di­zio­ni di cui al­le let­te­re a–c.

⁴ Al­la per­so­na in­te­res­sa­ta è con­se­gna­ta una co­pia dei do­cu­men­ti in­for­ma­ti­vi e del­la di­chia­ra­zio­ne di con­sen­so, a sua scel­ta in for­ma car­ta­cea o elet­tro­ni­ca.