Ordonnance du DFI
sur l’utilisation des matières radioactives
(OUMR)

¹ Les pre­scrip­tions de l’or­don­nance du 17 oc­tobre 2001 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux¹² sont ap­plic­ables à la mise sur le marché des sys­tèmes de mesure et d’ex­a­men en mé­de­cine nuc­léaire.

² Les ex­i­gences de base con­cernant l’éten­due et la fréquence des mesur­es d’assu­rance de la qual­ité sur les in­stru­ments de mesure et les sys­tèmes d’ex­a­men de mé­de­cine nuc­léaire visés à l’art. 89 ORaP doivent tenir compte l’ex­péri­ence et l’état de la sci­ence et de la tech­nique. A cet ef­fet, il y a lieu de pren­dre en compte:

a.

les normes na­tionales et in­ter­na­tionales cor­res­pond­antes;

b.

les no­tices de l’OF­SP.

³ Les ré­sultats des con­trôles de qual­ité doivent être con­signés et con­ser­vés dans le dossier de l’in­stall­a­tion visé à l’art. 59.

⁴ A l’oc­ca­sion du test de ré­cep­tion et du con­trôle d’état, les valeurs de référence des con­trôles de sta­bil­ité doivent être déter­minées et con­signées.

⁵ L’en­tre­prise autor­isée en vertu de l’art. 9, let. g, ORaP à ex­écuter des mesur­es d’as­sur­ance de la qual­ité an­nonce à l’OF­SP l’ex­écu­tion et le ré­sultat des tests de ré­cep­tion et des con­trôles d’état.

⁶ L’autor­ité de sur­veil­lance fixe la forme de l’ an­nonce.