Ordonnance du DFI
sur l’utilisation des matières radioactives
(OUMR)

¹ La fab­ric­a­tion de produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques doit s’ef­fec­tuer sous la dir­ec­tion d’un re­spons­able tech­nique. Ce­lui-ci doit sat­is­faire aux ex­i­gences visées à l’art. 5, al. 4, let. d, de l’or­don­nance du 14 novembre 2018 sur les autor­isa­tions dans le do­maine des médic­a­ments¹⁴.

² La pré­par­a­tion de produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques théra­peut­iques à partir de com­posants autor­isés (trousses de mar­quage et ra­di­o­nuc­léide) peut s’ef­fec­tuer sous la dir­ec­tion d’une per­sonne qui ne re­m­plit pas les ex­i­gences pro­fes­sion­nelles visées à l’al. 1, mais qui a été formée par un re­spons­able tech­nique les sat­is­fais­ant.

³ Pour la pré­par­a­tion de produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques dia­gnostiques à partir de com­posants autor­isés, tels que les trousses de mar­quage au tech­né­ti­um-99m ou les générat­eurs, une in­struc­tion par un re­spons­able tech­nique visé à l’al. 1 n’est pas né­ces­saire.

⁴ La pré­par­a­tion et la fab­ric­a­tion des produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques doivent s’ef­fec­tuer dans un sec­teur de trav­ail (labor­atoire à iso­topes), en de­hors des lo­c­aux d’ap­plic­a­tion et des chambres de pa­tients.

⁵ Pour re­specter les règles phar­ma­ceut­iques re­quises et les ex­i­gences en matière d’en­viron­nement, la pré­par­a­tion de produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques stériles doit tenir compte de l’état de la sci­ence et de la tech­nique con­formé­ment aux normes na­tionales et in­ter­na­tionales et aux no­tices de l’OF­SP.