Ordonnance du DFI
sur l’utilisation des matières radioactives
(OUMR)

du 26 avril 2017 (Etat le 30 janvier 2018)


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Art. 64 Assurance de la qualité des produits radiopharmaceutiques

1 Lor­sque des produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques sont livrés prêts à l’em­ploi, seules les mesur­es d’as­sur­ance de la qual­ité qui n’ont pas été ef­fec­tuées par le fab­ric­ant doivent être réal­isées sur place.

2 L’activ­ité des produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques doit être con­trôlée, av­ant leur ad­min­is­tra­tion, avec un in­stru­ment de mesure visé à l’art. 61. La pré­cision de l’activ­ité ad­min­is­trée doit en prin­cipe garantir que l’activ­ité soit située à +/- 10 % de la valeur prévue.

3 La qual­ité des produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques doit être con­trôlée av­ant leur ap­plic­a­tion à l’être hu­main con­formé­ment à l’art. 47 ORaP. A cet ef­fet, il y a lieu de tenir compte:

a.
de l’in­form­a­tion tech­nique du fab­ric­ant;
b.
des normes na­tionales et in­ter­na­tionales cor­res­pond­antes;
c.
des no­tices de l’OF­SP.

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