Verordnung
|
Art. 21 Gesuch um Bewilligung oder Änderung einer Bewilligung
1 Eine Gesuchstellerin, die ein Pflanzenschutzmittel in Verkehr bringen möchte, stellt bei der Zulassungsstelle entweder selbst oder durch eine Vertreterin ein Gesuch um Bewilligung oder eine Änderung einer Bewilligung. 2 Das Gesuch muss enthalten:
3 Dem Gesuch ist beizufügen:
4 Die weiteren Anforderungen an die Gesuchsunterlagen sind in Anhang 6 festgelegt. 5 Enthält ein Pflanzenschutzmittel Wirkstoffe, die noch nicht in Anhang 1 aufgenommen sind oder sind die Daten zu den Wirkstoffen, Safenern und Synergisten nach Artikel 46 geschützt, so müssen die Unterlagen nach Anhang 5 eingereicht werden. 6 Die Zulassungsstelle kann im Einzelfall weitere Anforderungen an die Gesuchsunterlagen festlegen. 7 Sie kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen auf einzelne Teile der Gesuchsunterlagen, insbesondere einzelne Studien, verzichten, wenn diese Unterlagen zur Bewertung des Pflanzenschutzmittels nicht erforderlich sind.69 8 Bei einem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels, das aus gentechnisch veränderten Organismen besteht oder solche enthält, gelten zusätzlich die Anforderungen nach den Artikeln 28 und 34 Absatz 2 FrSV70. 8bis Bei einem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels, das aus Makroorganismen besteht oder solche enthält, gelten die Anforderungen der Leitlinie PM6/2 der EPPO71.72 9 Die Gesuchsunterlagen müssen eingereicht werden:
10 Bei Vorlage ihres Gesuchs kann die Gesuchstellerin nach Artikel 52 darum ersuchen, dass bestimmte Informationen, einschliesslich bestimmter Teile des Dossiers, vertraulich behandelt werden; diese Informationen sind gesondert vorzulegen. Die Gesuchstellerin muss gleichzeitig eine vollständige Liste der nach Artikel 7 Absatz 2 eingereichten Studien und eine Liste der Versuchs- und Studienberichte vorlegen, für die allfällige Berichtschutzansprüche nach Artikel 46 angemeldet werden. 11 Wird ein Gesuch auf Zugang zu Informationen gestellt, so entscheidet die Zulassungsstelle darüber, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind. 12 Die Gesuchstellerin muss auf Verlangen Proben des Pflanzenschutzmittels und Analysestandards seiner Bestandteile übermitteln. 13 Die Zulassungsstelle kann vorschreiben, dass die Gesuchstellerin die Liste der im Rahmen des Gesuchs eingereichten Versuchs- und Studienberichte sowie die Liste der Versuchs- und Studienberichte mit Berichtschutzansprüchen nach Artikel 46 in einer bestimmten elektronischen Form liefert. 68 Siehe Fussnote zu Art. 7 Abs. 1 Bst. g. 69 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. Nov. 2020, in Kraft seit 1. Jan. 2021 (AS 2020 5563). 71 Leitlinie PM6/2 in der Fassung gemäss OEPP/EPPO Bulletin 40, Seiten 335–344. Sie kann bei der European and Mediterranean Plant Protection Organisation unter www.eppo.org > standards > list of EPPO standards > safe use of biological controls (PM6) > «Import and release of non-indigenous biological control agents» abgerufen werden. 72 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 23. Mai 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 3451). |