Verordnung
über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln
(Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV)

¹ Die Kurz­fas­sung des Dos­siers muss um­fas­sen:

a.

In­for­ma­tio­nen über ei­ne oder meh­re­re re­prä­sen­ta­ti­ve Ver­wen­dun­gen an weit ver­brei­te­ten Kul­tur­pflan­zen für min­des­tens ein Pflan­zen­schutz­mit­tel, das den Wirk­stoff ent­hält, als Nach­weis der Er­fül­lung der Ge­neh­mi­gungs­kri­te­ri­en nach Ar­ti­kel 4; be­tref­fen die vor­ge­leg­ten In­for­ma­tio­nen ei­ne Kul­tur­pflan­ze, die nicht weit ver­brei­tet ist, ist ei­ne Be­grün­dung für die­se Wahl bei­zu­fü­gen;

b.

für je­den ein­zel­nen Punkt der Da­ten­an­for­de­run­gen für den Wirk­stoff, die Zu­sam­men­fas­sun­gen und Er­geb­nis­se von Ver­su­chen und Stu­di­en: den Na­men ih­rer Ei­gen­tü­me­rin und der Per­son oder Ein­rich­tung, die die Ver­su­che und Stu­di­en durch­ge­führt hat;

c.

für je­den ein­zel­nen Punkt der Da­ten­an­for­de­run­gen für das Pflan­zen­schutz­mit­tel die Zu­sam­men­fas­sun­gen und Er­geb­nis­se von Ver­su­chen und Stu­di­en: den Na­men ih­rer Ei­gen­tü­me­rin und der Per­son oder Ein­rich­tung, die die Ver­su­che und Stu­di­en durch­ge­führt hat, so­weit die­se re­le­vant sind für die Be­ur­tei­lung der Kri­te­ri­en nach Ar­ti­kel 4 Ab­sät­ze 2–5 für ein oder meh­re­re Pflan­zen­schutz­mit­tel, die re­prä­sen­ta­tiv für die Ver­wen­dun­gen nach Buch­sta­be a sind, un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Tat­sa­che, dass nach Ab­satz 2 im Dos­sier feh­len­de Da­ten, die aus der vor­ge­schla­ge­nen be­grenz­ten Band­brei­te re­prä­sen­ta­ti­ver Ver­wen­dun­gen des Wirk­stoffs re­sul­tie­ren, zu Ein­schrän­kun­gen der Ge­neh­mi­gung füh­ren kön­nen;

d.

für je­den Ver­such oder je­de Stu­die, die Wir­bel­tie­re be­tref­fen: ein Nach­weis der Mass­nah­men zur Ver­mei­dung von Tier­ver­su­chen und Dop­pel­ver­su­chen an Wir­bel­tie­ren;

e.

ei­ne Check­lis­te, aus der her­vor­geht, dass das in Ab­satz 2 vor­ge­schrie­be­ne Dos­sier im Hin­blick auf die be­an­trag­ten Ver­wen­dun­gen voll­stän­dig ist;

f.

ei­ne Be­grün­dung, warum die vor­ge­leg­ten Ver­suchs- und Stu­dien­be­rich­te für die ers­te Ge­neh­mi­gung des Wirk­stoffs oder für Än­de­run­gen der Ge­neh­mi­gungs­be­din­gun­gen not­wen­dig sind;

g.

ge­ge­be­nen­falls ei­ne Ko­pie ei­nes Rück­stands­höchst­ge­halts-An­trags nach
Ar­ti­kel 7 der Ver­ord­nung (EG) Nr. 396/2005³⁶ oder ei­ne Be­grün­dung für die Nicht­vor­la­ge dies­be­züg­li­cher In­for­ma­tio­nen;

h.

ei­ne Be­wer­tung al­ler vor­ge­leg­ten In­for­ma­tio­nen.

² Das voll­stän­di­ge Dos­sier ent­hält den Voll­text der ein­zel­nen Ver­suchs- und Stu­dien­be­rich­te zu al­len In­for­ma­tio­nen nach Ab­satz 1 Buch­sta­ben b und c. Sie dür­fen kei­ne Be­rich­te über Ver­su­che oder Stu­di­en ent­hal­ten, in de­ren Rah­men der Wirk­stoff oder das Pflan­zen­schutz­mit­tel ge­zielt an Men­schen ver­ab­reicht wird.

³ Die Zu­las­sungs­stel­le kann den Auf­bau der Kurz­fas­sung des Dos­siers und des voll­stän­di­gen Dos­siers fest­le­gen.

⁴ Die Da­ten­an­for­de­run­gen nach den Ab­sät­zen 1 und 2 ent­hal­ten die An­for­de­run­gen für Wirk­stof­fe und Pflan­zen­schutz­mit­tel nach den An­hän­gen 5 und 6. Das EDI kann die­se An­hän­ge un­ter Be­rück­sich­ti­gung der dies­be­züg­li­chen in­ter­na­tio­na­len Vor­ga­ben und na­ment­lich je­ner der Eu­ro­päi­schen Uni­on (EU) an­pas­sen.

⁵ Die Ge­such­stel­le­rin muss dem Dos­sier ein Ver­zeich­nis der in den letz­ten zehn Jah­ren vor dem Da­tum der Vor­la­ge des Dos­siers ver­öf­fent­lich­ten wis­sen­schaft­li­chen und von Fach­leu­ten über­prüf­ten ver­füg­ba­ren Li­te­ra­tur über den Wirk­stoff und sei­ne Me­ta­bo­li­ten bei­le­gen, in der die Ne­ben­wir­kun­gen auf die Ge­sund­heit, auf die Um­welt und auf die Nicht­ziel­ar­ten be­han­delt wer­den.