Strahlenschutzverordnung
(StSV)

¹ Für das In­ver­kehr­brin­gen von Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka und de­ren An­wen­dung am Men­schen gel­ten die Be­stim­mun­gen des HMG²⁴.

² Ei­ne Zu­stim­mung des BAG ist er­for­der­lich für:

a.

die Zu­las­sung von Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 1 HMG;

b.

die ver­ein­fach­te Zu­las­sung von Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka nach Ar­ti­kel 14 HMG;

c.

die be­fris­te­te Be­wil­li­gung von Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 4 HMG.

³ Das BAG er­teilt sei­ne Zu­stim­mung ge­stützt auf die im Rah­men des Zu­las­sungs­ge­su­ches er­hal­te­nen Un­ter­la­gen so­wie auf die Be­ur­tei­lung und Be­grün­dung durch die Fach­kom­mis­si­on für Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka.

⁴ Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka müs­sen als sol­che ge­kenn­zeich­net sein. Ih­re Be­schrif­tung muss auf der Ver­pa­ckung min­des­tens fol­gen­de strah­len­schutz­re­le­van­ten An­ga­ben ent­hal­ten:

a.

die Prä­pa­rat­be­zeich­nung;

b.

das Ge­fah­ren­zei­chen nach An­hang 8;

c.

die Ra­dio­nu­k­li­de und ih­re Ak­ti­vi­tä­ten zur Ka­li­bra­ti­ons­zeit;

d.

die Ka­li­bra­ti­ons­zeit und den spä­tes­ten Ge­brauchs­zeit­punkt.

⁵ Für die Be­schrif­tung gel­ten über­dies die arz­nei­mit­tel­recht­li­chen Vor­schrif­ten.

⁶ Ent­sor­gungs­re­le­van­te lang­le­bi­ge ra­dio­nu­k­li­di­sche Ver­un­rei­ni­gun­gen sind in den Be­gleit­pa­pie­ren an­zu­ge­ben.