Verordnung
über die Arzneimittel
(Arzneimittelverordnung, VAM)

¹ Ein Ri­si­ko­ma­na­ge­ment-Plan muss fol­gen­den Ge­su­chen bei­ge­legt wer­den:

a.

Ge­su­chen um Zu­las­sung ei­nes Hu­manarz­nei­mit­tels, das min­des­tens einen neu­en Wirk­stoff ent­hält, im Ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 11 HMG (or­dent­li­ches Ver­fah­ren);

b.

Ge­su­chen um Zu­las­sung ei­nes wich­ti­gen Arz­nei­mit­tels für sel­te­ne Krank­hei­ten (Or­phan Drug), das min­des­tens einen neu­en Wirk­stoff ent­hält;

c.

Ge­su­chen um Zu­las­sung ei­ner neu­en In­di­ka­ti­on ei­nes be­reits zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels nach den Buch­sta­ben a und b.

² Er um­fasst ei­ne Be­wer­tung der Ri­si­ken und einen Phar­ma­co­vi­gi­lan­ce-Plan.

³ Im Phar­ma­co­vilan­ce-Plan wird dar­ge­stellt, wie die Ri­si­ken, die mit der An­wen­dung des Arz­nei­mit­tels ein­her­ge­hen, sys­te­ma­tisch er­fasst und ab­ge­klärt und wel­che Prä­ven­ti­ons­mass­nah­men vor­ge­se­hen wer­den (Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 5 HMG).