Verordnung
über die Arzneimittel
(Arzneimittelverordnung, VAM)

¹ Wird ein Arz­nei­mit­tel in­ner­halb von ei­nem Jahr nach Er­tei­lung der Zu­las­sung nicht in Ver­kehr ge­bracht, so hat die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin dies der Swiss­me­dic in­ner­halb von 30 Ta­gen nach Ab­lauf die­ses Jah­res zu mel­den.

² Wird der Ver­trieb ei­nes Arz­nei­mit­tels ein­ge­stellt oder für län­ger als ein Jahr un­ter­bro­chen, so hat die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin dies der Swiss­me­dic zu mel­den. Die­se Mel­dung hat min­des­tens zwei Mo­na­te im Vor­aus zu er­fol­gen, es sei denn, der Ver­trieb wird auf­grund von Um­stän­den ein­ge­stellt oder un­ter­bro­chen, de­ren Ein­tritt die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin nicht recht­zei­tig vor­aus­se­hen konn­te.

³ Wird der Ver­trieb ei­nes für die päd­ia­tri­sche An­wen­dung zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels ein­ge­stellt, für das die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin den Schutz nach Ar­ti­kel 11b Ab­satz 3 oder 4 HMG oder nach Ar­ti­kel 140n oder 140t des Pa­tent­ge­set­zes vom 25. Ju­ni 1954¹³ er­hal­ten hat, so hat sie dies der Swiss­me­dic zu mel­den. Die­se Mel­dung hat min­des­tens drei Mo­na­te im Vor­aus zu er­fol­gen, es sei denn, der Ver­trieb wird auf­grund von Um­stän­den ein­ge­stellt, de­ren Ein­tritt die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin nicht recht­zei­tig vor­aus­se­hen konn­te.

⁴ Wird ein nach Ab­satz 1 ge­mel­de­tes Arz­nei­mit­tel zu ei­nem spä­te­ren Zeit­punkt in Ver­kehr ge­bracht oder wird nach ei­ner Un­ter­bre­chung der Ver­trieb ei­nes Arz­nei­mit­tels wie­der auf­ge­nom­men, so hat die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin dies der Swiss­me­dic in­ner­halb von 30 Ta­gen zu mel­den.

⁵ Die Swiss­me­dic pu­bli­ziert die nach den Ab­sät­zen 2–4 ein­ge­gan­ge­nen Mel­dun­gen. Han­delt es sich um ei­ne Ver­trieb­sein­stel­lung nach Ab­satz 3, so gibt die Swiss­me­dic zu­gleich be­kannt, dass die für die päd­ia­tri­sche An­wen­dung er­for­der­li­che Zu­las­sungs­do­ku­men­ta­ti­on bei der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin un­ent­gelt­lich er­wor­ben wer­den kann.