Verordnung
über die Arzneimittel
(Arzneimittelverordnung, VAM)

Art. 18 Begutachtung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen und der Erweiterung von dessen Indikationen

1 Ge­su­che um Zu­las­sung ei­nes Arz­nei­mit­tels mit neu­em Wirk­stoff oder der Er­wei­te­rung von des­sen In­di­ka­ti­on un­ter­zieht die Swiss­me­dic ei­ner um­fas­sen­den wis­sen­schaft­li­chen Be­gut­ach­tung.

2 Sie kann die­se Be­gut­ach­tung in be­grün­de­ten Fäl­len auf Ge­such hin oder von Am­tes we­gen, ge­stützt auf ent­spre­chen­de aus­län­di­sche Prü­fungs­er­geb­nis­se, an­ge­mes­sen re­du­zie­ren.

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