Verordnung
über die Arzneimittel
(Arzneimittelverordnung, VAM)

Art. 33 Verfahren für nichtstandardisierbare Arzneimittel

1Nicht­stan­dar­di­sier­ba­re Arz­nei­mit­tel, de­ren Her­stel­lungs­ver­fah­ren stan­dar­di­sier­bar ist und die auf­grund ih­rer In­di­ka­ti­on, Zu­sam­men­set­zung, Do­sie­rung oder ih­res Ap­pli­ka­ti­ons­we­ges oder we­gen der un­zu­rei­chen­den Be­le­ge über ih­re Si­cher­heit und Wirk­sam­keit in der ver­öf­fent­lich­ten wis­sen­schaft­li­chen Li­te­ra­tur ein er­höh­tes Ri­si­ko auf­wei­sen, dür­fen nur in Ver­kehr ge­bracht wer­den, wenn ihr Her­stel­lungs­ver­fah­ren von der Swiss­me­dic zu­ge­las­sen wor­den ist.

2Die Swiss­me­dic be­zeich­net nach An­hö­rung der Kan­to­ne die Arz­nei­mit­tel oder Arz­nei­mit­tel­grup­pen, für die ei­ne Zu­las­sung nach Ab­satz 1 be­an­tragt wer­den muss, und passt die­se Lis­te re­gel­mäs­sig dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik an. Sie kann für An­pas­sun­gen Über­gangs­be­stim­mun­gen fest­le­gen.

3Ent­spricht die Lis­te nach Ab­satz 2 den neues­ten Er­kennt­nis­sen oder Ent­wick­lun­gen nicht mehr und sind so­for­ti­ge Mass­nah­men zum Schutz der Ge­sund­heit er­for­der­lich, so kann sie bis zur An­pas­sung der Lis­te den kan­to­na­len Voll­zugs­be­hör­den nach vor­gän­gi­ger An­hö­rung die not­wen­di­gen Wei­sun­gen er­tei­len. Die­se Wei­sun­gen wer­den im In­ter­net ver­öf­fent­licht.

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