Verordnung
über die Arzneimittel
(Arzneimittelverordnung, VAM)

¹ Schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Wir­kun­gen und bis­her nicht be­kann­te Wir­kun­gen, von de­nen ver­mu­tet wird, dass sie mit ei­nem Arz­nei­mit­tel zu­sam­men­hän­gen, und die in der Schweiz fest­ge­stellt wer­den, sind von der Her­stel­le­rin oder der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin des be­tref­fen­den Arz­nei­mit­tels der Swiss­me­dic zu mel­den.

² Die Her­stel­le­rin oder die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin muss eben­falls mel­den, wenn un­er­wünsch­te Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen nach Ab­satz 1 ge­häuft fest­ge­stellt wer­den

³ Die Mel­dun­gen nach den Ab­sät­zen 1 und 2 müs­sen an­ony­mi­siert ein­ge­reicht wer­den, al­le ver­füg­ba­ren zur Be­ur­tei­lung re­le­van­ten In­for­ma­tio­nen ent­hal­ten und ins­be­son­de­re dar­le­gen, ob die un­er­wünsch­te Arz­nei­mit­tel­wir­kung be­kannt ist.

⁴ Un­er­wünsch­te Wir­kun­gen, von de­nen ver­mu­tet wird, dass sie mit ei­nem Arz­nei­mit­tel zu­sam­men­hän­gen, und die im In- oder Aus­land fest­ge­stellt wer­den, müs­sen von der Her­stel­le­rin oder der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin der Swiss­me­dic ge­mel­det wer­den, wenn:

a.

es sich um bis­her un­be­kann­te Ri­si­ken oder um neue Aspek­te be­kann­ter Ri­si­ken han­delt, die im Hin­blick auf ri­si­komin­dern­de Mass­nah­men wei­ter ab­ge­klärt wer­den, ri­si­komin­dern­de Mass­nah­men er­for­dern oder die zu ri­si­komin­dern­den Mass­nah­men im Aus­land ge­führt ha­ben; oder

b.

sol­che un­er­wünsch­ten Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen ge­häuft fest­ge­stellt wer­den.

⁵ Die In­for­ma­tio­nen zu den Ri­si­ken nach Ab­satz 4 (Si­cher­heits­si­gna­le) sind in ei­nem Be­richt zu­sam­men­zu­fas­sen und zu be­wer­ten. Der Be­richt ist der Swiss­me­dic mit den vor­ge­se­he­nen Mass­nah­men und Ab­klä­run­gen ein­zu­rei­chen.

⁶ Die Her­stel­le­rin oder die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin muss der Swiss­me­dic mel­den:

a.

die in der Schweiz fest­ge­stell­ten Qua­li­täts­män­gel;

b.

die im Aus­land fest­ge­stell­ten Qua­li­täts­män­gel, die in der Schweiz in Ver­kehr ge­brach­te Char­gen be­tref­fen kön­nen.

⁷ Die Mel­dung von Qua­li­täts­män­geln rich­tet sich bei la­bi­len Blut­pro­duk­ten nach Ar­ti­kel 37 AMBV³⁴.