Verordnung
über die Arzneimittel
(Arzneimittelverordnung, VAM)

¹ Be­an­tragt ei­ne Ge­such­stel­le­rin die Zu­las­sung oder die Än­de­rung ei­ner Zu­las­sung für ein Arz­nei­mit­tel oder ein Ver­fah­ren, für das die Zu­las­sung in ei­nem Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le be­reits er­teilt wor­den ist, so be­rück­sich­tigt die Swiss­me­dic die Er­geb­nis­se der da­für durch­ge­führ­ten Prü­fun­gen, falls fol­gen­de An­for­de­run­gen er­füllt sind:

a.

Die ein­ge­reich­ten Un­ter­la­gen aus dem aus­län­di­schen Ver­fah­ren, ein­sch­liess­lich al­ler Än­de­rungs­an­zei­gen, sind nicht äl­ter als fünf Jah­re und ent­spre­chen dem Stand der Zu­las­sung im Aus­land.

b.

Es lie­gen die Be­gut­ach­tungs­ent­schei­de vor, die im Rah­men von aus­län­di­schen Zu­las­sungs­ver­fah­ren er­gan­gen sind, ein­sch­liess­lich der da­zu ge­hö­ri­gen Prü­fungs­er­geb­nis­se.

c.

Die Un­ter­la­gen ent­hal­ten al­le für die Schweiz ge­for­der­ten An­ga­ben, ins­be­son­de­re die An­ga­ben zur Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on und zur Kenn­zeich­nung.

d.

Die Un­ter­la­gen lie­gen in ei­ner Amtss­pra­che, in Eng­lisch oder in ei­ner Über­set­zung in ei­ne die­ser Spra­chen vor. Im Fal­le ei­ner Über­set­zung muss die Ge­such­stel­le­rin die Kor­rekt­heit der Über­set­zung be­stä­ti­gen.

² Die Un­ter­la­gen nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a kön­nen ge­ring­fü­gig von den im Aus­land ein­ge­reich­ten Un­ter­la­gen ab­wei­chen, wenn dies hin­rei­chend be­grün­det wird. Ei­ne ge­ring­fü­gi­ge Ab­wei­chung ist na­ment­lich ei­ne an­de­re Be­zeich­nung des Arz­nei­mit­tels, ei­ne an­de­re Pa­ckungs­grös­se oder ei­ne an­de­re Se­kun­där­ver­pa­ckung.

³ Liegt ei­ne Zu­las­sung in ei­nem Mit­glied­staat der EU oder der EFTA vor, so kann die Swiss­me­dic die je­weils gül­ti­ge Form der Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on auch für das In­ver­kehr­brin­gen des Arz­nei­mit­tels in der Schweiz ge­neh­mi­gen; vor­be­hal­ten blei­ben die Ar­ti­kel 26–29.

⁴ Die Swiss­me­dic ver­öf­fent­licht ei­ne Lis­te der Län­der mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le.