Verordnung
über die Arzneimittel
(Arzneimittelverordnung, VAM)

¹ Die Swiss­me­dic führt kei­ne ei­ge­ne wis­sen­schaft­li­che Be­gut­ach­tung fol­gen­der Ge­su­che durch:

a.

Ge­su­che um Zu­las­sung ei­nes Ver­fah­rens oder ei­nes Arz­nei­mit­tels mit be­kann­ten Wirk­stof­fen, für das die Zu­las­sung in ei­nem Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le be­reits er­teilt wor­den ist;

b.

Ge­su­che um Zu­las­sung ei­nes Bio­si­mi­lars, für das die Eu­ro­päi­sche Kom­mis­si­on oder die Arz­nei­mit­tel­be­hör­de der Ver­ei­nig­ten Staa­ten von Ame­ri­ka (Uni­ted States Food and Drug Ad­mi­nis­tra­ti­on) ei­ne Zu­las­sung be­reits er­teilt hat.

² Sie führt ei­ne ei­ge­ne wis­sen­schaft­li­che Be­gut­ach­tung durch, wenn:

a.

für das Ver­fah­ren oder das Arz­nei­mit­tel in zwei oder meh­re­ren Län­dern mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le ein Zu­las­sungs­ver­fah­ren durch­ge­führt wur­de und sich die Ent­schei­de der Be­hör­den die­ser Staa­ten wi­der­spre­chen;

b.

sie auf­grund ei­ge­ner frü­he­rer Be­gut­ach­tun­gen, neu­er Er­kennt­nis­se aus der ver­öf­fent­lich­ten Fachli­te­ra­tur oder von In­for­ma­tio­nen aus der Zu­sam­men­ar­beit mit an­de­ren Arz­nei­mit­tel­be­hör­den we­sent­li­che Be­den­ken ge­gen­über dem aus­län­di­schen Zu­las­sungs­ent­scheid hat.

³ Die wis­sen­schaft­li­che Be­gut­ach­tung nach Ab­satz 2 be­schränkt sich auf die be­den­ke­n­er­we­cken­den Punk­te.