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Verordnung
über die Arzneimittel
(Arzneimittelverordnung, VAM)

Art. 25 Einstufung der Änderungen und Verfahren

1 Die Swiss­me­dic ord­net die ein­zel­nen Än­de­run­gen den ver­schie­de­nen Ka­te­go­ri­en zu und um­schreibt die Ver­fah­ren nach den Ar­ti­keln 21–24 so­wie die er­for­der­li­chen Un­ter­la­gen nä­her. Sie be­rück­sich­tigt da­bei in­ter­na­tio­nal an­er­kann­te Nor­men und Richt­li­ni­en, na­ment­lich die Ver­ord­nung (EG) Nr. 1234/200815 so­wie die auf die­se Ver­ord­nung ge­stütz­ten Leit­li­ni­en der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on.16

2 Sie legt fest, wie in ei­nem Ge­such meh­re­re Än­de­run­gen zu­sam­men be­an­tragt wer­den kön­nen.

15 Ver­ord­nung (EG) Nr. 1234/2008 der Kom­mis­si­on vom 24. No­vem­ber 2008 über die Prü­fung von Än­de­run­gen der Zu­las­sun­gen von Hu­man- und Tier­arz­nei­mit­teln, ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7; zu­letzt ge­än­dert durch De­le­gier­te Ver­ord­nung (EU) 2021/756, ABl. L 162 vom 10.5.2021, S. 1.

16 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I 2 der V vom 12. Jan. 2022 über An­pas­sun­gen an das neue Tier­arz­nei­mit­tel­recht der EU, in Kraft seit 28. Jan. 2022 (AS 2022 16).