Verordnung
über die Arzneimittel
(Arzneimittelverordnung, VAM)

¹ Für die Kon­trol­le der Recht­mäs­sig­keit des Ver­triebs von zu­ge­las­se­nen und zu­las­sungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­teln so­wie la­bi­len Blut­pro­duk­ten ist die Swiss­me­dic zu­stän­dig. Sie über­wacht ins­be­son­de­re, ob:

a.

die zu­las­sungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­tel über ei­ne gül­ti­ge Zu­las­sung der Swiss­me­dic ver­fü­gen;

b.

die von ihr an­ge­ord­ne­ten Auf­la­gen und Be­din­gun­gen er­füllt wer­den.

² Im Wei­te­ren über­prüft sie nach Ar­ti­kel 58 Ab­satz 2 HMG die zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel pe­ri­odisch auf ih­re Über­ein­stim­mung mit der Zu­las­sung, ins­be­son­de­re mit:

a.

der Zu­sam­men­set­zung;

b.

den Spe­zi­fi­ka­tio­nen;

c.

den Qua­li­täts­an­for­de­run­gen;

d.

der Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on;

e.

dem Pa­ckungs­ma­te­ri­al.

³ An­läss­lich die­ser Qua­li­täts­kon­trol­len kann die Swiss­me­dic die not­wen­di­gen Un­ter­la­gen an­for­dern.

⁴ Er­gibt die Kon­trol­le, dass Be­stim­mun­gen des HMG oder die­ser Ver­ord­nung ver­letzt wer­den, so ord­net sie die er­for­der­li­chen Mass­nah­men an.