Verordnung
über die Arzneimittel
(Arzneimittelverordnung, VAM)

¹ Die In­ha­be­rin ei­ner Zu­las­sung für ein Arz­nei­mit­tel mit ei­nem neu­en Wirk­stoff oder mit ei­nem Bio­si­mi­lar muss der Swiss­me­dic wäh­rend vier Jah­ren nach der Zu­las­sung pe­ri­odisch und un­auf­ge­for­dert einen ak­tua­li­sier­ten Be­richt über die Si­cher­heit und das Nut­zen-Ri­si­ko-Ver­hält­nis die­ses Arz­nei­mit­tels ein­rei­chen.

^1bis Für Tier­arz­nei­mit­tel kann der ak­tua­li­sier­te Be­richt nach Ab­satz 1 in Form ei­nes Jah­res­be­richts mit den Er­geb­nis­sen und Schluss­fol­ge­run­gen zur Nut­zen-Ri­si­ko-Bi­lanz so­wie Ver­wei­sen auf sach­dien­li­che wis­sen­schaft­li­che Fachli­te­ra­tur, die im Rah­men des Si­gnal­ma­na­ge­ment­pro­zes­ses in der Phar­ma­co­vi­gi­lan­ce-Da­ten­bank der Eu­ro­päi­schen Uni­on er­fasst wer­den, ein­ge­reicht wer­den.³²

² Die Be­rich­te sind nach den an­er­kann­ten Re­geln der Gu­ten Vi­gi­lan­ce-Pra­xis ge­mä­ss An­hang 3 zu er­stel­len.³³