Verordnung
über die Arzneimittel
(Arzneimittelverordnung, VAM)

¹ Wer Arz­nei­mit­tel her­stellt oder ver­wen­dungs­fer­ti­ge Arz­nei­mit­tel ver­treibt, muss si­cher­stel­len, dass sämt­li­che In­for­ma­tio­nen, die ge­mel­det wer­den müs­sen, an ei­ner zen­tra­len Stel­le bei der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin oder der Her­stel­le­rin ge­sam­melt wer­den. Die­se In­for­ma­tio­nen sind lau­fend zu eva­lu­ie­ren, und die ent­spre­chen­den ri­si­komin­dern­den Mass­nah­men sind zu tref­fen.

² Die Mel­de­stel­le nach Ab­satz 1 muss si­cher­stel­len, dass die In­for­ma­tio­nen, die ge­mel­det wer­den müs­sen, vor­schrifts­ge­mä­ss der Swiss­me­dic wei­ter­ge­lei­tet wer­den. Sie ist für die voll­stän­di­ge und frist­ge­rech­te Be­ant­wor­tung von Fra­gen der Swiss­me­dic im Zu­sam­men­hang mit Ri­si­ken des Arz­nei­mit­tels ver­ant­wort­lich.

³ Die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin oder die Her­stel­le­rin be­zeich­net ei­ne fach­lich qua­li­fi­zier­te Per­son, die für die Er­fül­lung der Mel­de­pflicht für un­er­wünsch­te Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen ver­ant­wort­lich ist. Sie kann die­se Pflicht ei­ner ge­eig­ne­ten Dritt­per­son über­tra­gen. Die An­for­de­run­gen an die fach­lich qua­li­fi­zier­te Per­son sind in Ar­ti­kel 12 Ab­sät­ze 1 Buch­sta­be d und 2 AMBV³⁶ fest­ge­legt.

⁴ In­sti­tu­tio­nen, die la­bi­le Blut­pro­duk­te an­wen­den, rich­ten ein Sys­tem der Qua­li­täts­si­che­rung für die An­wen­dung von la­bi­len Blut­pro­duk­ten nach dem ak­tu­el­len Stand der me­di­zi­ni­schen Wis­sen­schaft und Tech­nik ein. Sie be­zeich­nen ei­ne Per­son, die für die Er­fül­lung der Mel­de­pflich­ten ver­ant­wort­lich ist.