Verordnung
über die Arzneimittel
(Arzneimittelverordnung, VAM)

¹ Die Swiss­me­dic ver­öf­fent­licht:

a.

in­nert 60 Ta­gen nach Ein­gang ei­nes voll­stän­di­gen Ge­suchs um Zu­las­sung, um Er­wei­te­rung der In­di­ka­ti­on oder um Er­wei­te­rung der Zu­las­sung ei­nes Arz­nei­mit­tels:

1.

den Na­men und die Adres­se der Ge­such­stel­le­rin,

2.

An­ga­ben über den Zeit­punkt der Ein­rei­chung des Ge­su­ches,

3.

die Wirk­stof­fe des Arz­nei­mit­tels,

4.

das be­an­trag­te An­wen­dungs­ge­biet,

5.

die Ziel­tier­ar­ten;

b.

nach Er­öff­nung ih­rer Ver­fü­gung über die Gut­heis­sung ei­nes Ge­suchs um Zu­las­sung, um Er­wei­te­rung der In­di­ka­ti­on oder um Er­wei­te­rung der Zu­las­sung ei­nes Arz­nei­mit­tels so­wie über den Wi­der­ruf ei­ner Zu­las­sung na­ment­lich:

1.

den Na­men und die Adres­se der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin bzw. der Ge­such­stel­le­rin,

2.

die Prä­pa­ra­te­be­zeich­nung,

3.

die Wirk­stof­fe,

4.

das An­wen­dungs­ge­biet,

5.

die Ziel­tier­art,

6.

das Da­tum der Ver­fü­gung;

c.

nach Er­öff­nung ih­rer Ver­fü­gung über die Ab­wei­sung oder den Rück­zug ei­nes Ge­suchs nach Buch­sta­be b: die An­ga­ben nach Buch­sta­be b Zif­fern 1 und 3–6;

d.

die Dau­er ei­nes nach den Ar­ti­keln 11aund 11b HMG ge­währ­ten Un­ter­la­gen­schut­zes;

e.

zu­sam­men­fas­sen­de Be­rich­te, na­ment­lich zu:

1.

gut­heis­sen­den und ab­wei­sen­den Ent­schei­den zur Zu­las­sung von Hu­manarz­nei­mit­teln mit neu­en Wirk­stof­fen so­wie zur Er­wei­te­rung von de­ren In­di­ka­ti­on,

2.

Ri­si­ko­ma­na­ge­ment-Plä­nen;

f.

Er­kennt­nis­se aus der Markt­über­wa­chung mit Re­le­vanz für die Heil­mit­tel­si­cher­heit;

g.

In­for­ma­tio­nen zu Markt­über­wa­chungs­mass­nah­men, ins­be­son­de­re wenn die­se Hand­lungs­emp­feh­lun­gen bein­hal­ten oder zu ei­ner Än­de­rung der Zu­las­sung füh­ren.

² Die Ge­such­stel­le­rin hat all­fäl­li­ge schüt­zens­wer­te Ge­heim­hal­tungs­in­ter­es­sen, die der Ver­öf­fent­li­chung der An­ga­ben nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a ent­ge­gen­ste­hen, bei der Ge­such­sein­rei­chung gel­tend zu ma­chen.

³ Die Ver­öf­fent­li­chun­gen nach Ab­satz 1 er­fol­gen in der je­wei­li­gen Ver­fah­rens­spra­che. Sie kön­nen in Eng­lisch er­fol­gen, wenn die ih­nen zu­grun­de lie­gen­den wis­sen­schaft­li­chen Do­ku­men­te in die­ser Spra­che er­stellt wur­den.