Verordnung
über die Arzneimittel
(Arzneimittelverordnung, VAM)

Ei­ne Ge­such­stel­le­rin kann bei der Swiss­me­dic für ein Hu­manarz­nei­mit­tel oder für des­sen Än­de­rung die Durch­füh­rung ei­nes be­schleu­nig­ten Zu­las­sungs­ver­fah­rens be­an­tra­gen, wenn:

a.

es sich um ei­ne er­folg­ver­spre­chen­de Prä­ven­ti­on oder The­ra­pie ge­gen ei­ne schwe­re, in­va­li­di­sie­ren­de oder le­bens­be­droh­li­che Krank­heit han­delt;

b.

kei­ne oder nur un­be­frie­di­gen­de Be­hand­lungs­mög­lich­kei­ten mit zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­teln vor­han­den sind; und

c.

vom Ein­satz des neu­en Arz­nei­mit­tels ein ho­her the­ra­peu­ti­scher Nut­zen er­war­tet wird.