Verordnung
über die Arzneimittel
(Arzneimittelverordnung, VAM)


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Art. 8 Vorbescheid und Mitwirkung

1 Die Swiss­me­dic teilt der Ge­such­stel­le­rin vor dem Er­lass ei­ner Zu­las­sungs­ver­fü­gung das Er­geb­nis der Be­gut­ach­tung mit, wenn sie de­ren Be­geh­ren nicht voll zu ent­spre­chen ge­denkt.

2 Sie kann die Ge­such­stel­le­rin wäh­rend des Zu­las­sungs­ver­fah­rens auf­for­dern, in­nert an­ge­mes­se­ner Frist Fra­gen zu klä­ren und all­fäl­li­ge zu­sätz­li­che Un­ter­la­gen nach­zu­rei­chen.

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