Verordnung
über die Arzneimittel
(Arzneimittelverordnung, VAM)

¹ Be­vor ein Wirk­stoff zum ers­ten Mal als Be­stand­teil ei­nes Tier­arz­nei­mit­tels zu­ge­las­sen wird, ist die Zu­stim­mung des Bun­des­am­tes für Um­welt (BA­FU) ein­zu­ho­len. Beim üb­ri­gen Voll­zug ist das BA­FU in Fäl­len mit be­son­de­rer Um­welt­re­le­vanz oder auf des­sen An­trag an­zu­hö­ren.

² Be­vor ein Wirk­stoff zum ers­ten Mal als Be­stand­teil ei­nes Hu­manarz­nei­mit­tels zu­ge­las­sen wird, sind die Um­welt­ri­si­ken zu be­ur­tei­len. Die Be­ur­tei­lung rich­tet sich nach der Leit­li­nie der EMA vom 1. Ju­ni 2006⁴¹ über die Be­ur­tei­lung des Um­welt­ri­si­kos von Arz­nei­mit­teln zum mensch­li­chen Ge­brauch. Das BA­FU ist in Fäl­len mit be­son­de­rer Um­welt­re­le­vanz oder auf des­sen An­trag an­zu­hö­ren.

³ Beim Voll­zug von Be­stim­mun­gen über Arz­nei­mit­tel mit GVO rich­tet sich die Mit­wir­kung nach der Frei­set­zungs­ver­ord­nung vom 10. Sep­tem­ber 2008⁴².