Verordnung
über die Arzneimittel
(Arzneimittelverordnung, VAM)

¹ Die Swiss­me­dic er­teilt die Zu­las­sung, wenn das Arz­nei­mit­tel die An­for­de­run­gen der Heil­mit­tel­ge­setz­ge­bung und, im Fall von Arz­nei­mit­teln mit GVO, die Vor­aus­set­zun­gen der Frei­set­zungs­ver­ord­nung vom 10. Sep­tem­ber 2008¹⁰ er­füllt.¹¹

² Sie er­teilt die Zu­las­sung für ein Arz­nei­mit­tel, des­sen Ent­wick­lung auf der Nut­zung ge­ne­ti­scher Res­sour­cen oder auf sich dar­auf be­zie­hen­dem tra­di­tio­nel­lem Wis­sen ba­siert, zu­dem erst dann, wenn der Nach­weis für die Er­fül­lung der Mel­de­pflicht ge­mä­ss Ar­ti­kel 4 oder 8 der Na­go­ya-Ver­ord­nung vom 11. De­zem­ber 2015¹² er­bracht wor­den ist.

³ Sie er­teilt für Tier­arz­nei­mit­tel, die zur Be­hand­lung von Nutz­tie­ren be­stimmt sind, die Zu­las­sung nur, wenn die­se Arz­nei­mit­tel so be­schaf­fen sind, dass die ge­won­ne­nen Le­bens­mit­tel die Ge­sund­heit nicht ge­fähr­den.

⁴ Sie weist ein Ge­such ab, wenn es die Vor­aus­set­zun­gen nicht er­füllt oder wenn die Arz­nei­mit­tel­be­zeich­nung oder die Ge­stal­tung des Be­häl­ters oder Pa­ckungs­ma­te­ri­als der öf­fent­li­chen Ord­nung oder den gu­ten Sit­ten wi­der­spricht, ir­re­füh­rend sein oder zu Ver­wechs­lun­gen füh­ren kann.

⁵ Sie ver­merkt auf Ge­such hin in der Zu­las­sungs­ver­fü­gung, dass die Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on die re­le­van­ten Er­geb­nis­se der Stu­di­en wie­der­gibt, die in Über­ein­stim­mung mit dem ge­neh­mig­ten päd­ia­tri­schen Prüf­kon­zept nach Ar­ti­kel 54a HMG durch­ge­führt wur­den.