Verordnung
über die Arzneimittel
(Arzneimittelverordnung, VAM)

¹ Die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin muss Än­de­run­gen, bei de­nen es sich we­der um ei­ne Än­de­rung nach Ar­ti­kel 21 oder 23 noch um ei­ne Zu­las­sungs­er­wei­te­rung han­delt, der Swiss­me­dic vor ih­rer Um­set­zung schrift­lich mel­den.

² Er­hebt die Swiss­me­dic in­ner­halb von 60 Ta­gen nach Er­halt ei­ner gül­ti­gen Mel­dung und der voll­stän­di­gen Un­ter­la­gen kei­ne Ein­wän­de, so gilt die Än­de­rung ab dem ers­ten Tag nach Ab­lauf die­ser Frist als ge­neh­migt. Er­hebt sie in­ner­halb die­ser Frist Ein­wän­de, so kann die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin in­ner­halb von 30 Ta­gen Un­ter­la­gen ein­rei­chen, um die Ein­wän­de aus­zuräu­men, oder ei­ne ge­än­der­te Mel­dung ein­rei­chen, die die Ein­wän­de der Swiss­me­dic be­rück­sich­tigt. An­dern­falls gilt die Än­de­rung als ab­ge­lehnt.

³ Ab­satz 2 fin­det kei­ne An­wen­dung, wenn die Mel­dung ei­ner Än­de­rung nach Ab­satz 1 zu­sam­men mit ei­nem Ge­such um Ge­neh­mi­gung ei­ner grös­se­ren Än­de­rung oder ei­ner Zu­las­sungs­er­wei­te­rung ein­ge­reicht wird.