Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und
die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren
(VAZV)

¹ Ver­ein­facht zu­ge­las­sen wer­den kann ein Arz­nei­mit­tel, des­sen Wirk­stoff in ei­nem Arz­nei­mit­tel ent­hal­ten ist, das von der Swiss­me­dic zu­ge­las­sen ist oder war (be­kann­ter Wirk­stoff).

² Be­zieht sich das Zu­las­sungs­ge­such auf die Zu­las­sungs­un­ter­la­gen für ein an­de­res von der Swiss­me­dic zu­ge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel (Re­fe­renz­arz­nei­mit­tel), so muss die­ses auf der Grund­la­ge voll­stän­di­ger Zu­las­sungs­un­ter­la­gen zu­ge­las­sen wor­den sein.

³ Ist kein Re­fe­renz­arz­nei­mit­tel mehr zu­ge­las­sen, so kann das Ge­such:

a.

auf ein an­de­res von der Swiss­me­dic zu­ge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel, das nicht über voll­stän­di­ge Zu­las­sungs­un­ter­la­gen ver­fügt, Be­zug neh­men, so­fern die Swiss­me­dic die ent­spre­chen­den Un­ter­la­gen als aus­rei­chend er­ach­tet;

b.

sich auf die Do­ku­men­ta­ti­on zu ei­nem Zu­las­sungs­ge­such in ei­nem Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le im Sin­ne von Ar­ti­kel 13 HMG be­zie­hen, so­fern die Swiss­me­dic die ent­spre­chen­den Un­ter­la­gen als aus­rei­chend be­trach­tet. In die­sem Fall muss die Ge­such­stel­le­rin al­le für die Zu­las­sung re­le­van­ten Un­ter­la­gen ein­rei­chen und zu­sätz­lich be­le­gen, dass das Arz­nei­mit­tel im be­tref­fen­den Staat be­reits zu­ge­las­sen ist; oder

c.

sich aus­sch­liess­lich auf ver­öf­fent­lich­te Fachli­te­ra­tur be­zie­hen, falls die Ge­such­stel­le­rin mit ei­ner de­tail­lier­ten Bi­blio­gra­fie nach­weist, dass die Aus­gangs­stof­fe des Arz­nei­mit­tels für die be­an­trag­te In­di­ka­ti­on und An­wen­dungs­art seit min­des­tens 10 Jah­ren ver­wen­det wer­den und dass ih­re Si­cher­heit und Wirk­sam­keit in der wis­sen­schaft­li­chen Li­te­ra­tur gut do­ku­men­tiert und all­ge­mein an­er­kannt sind.

⁴ Sind die Zu­las­sungs­un­ter­la­gen des Re­fe­renz­arz­nei­mit­tels für ei­ne Be­zug­nah­me nicht ge­eig­net, so kann sich das Ge­such auf ein Arz­nei­mit­tel nach Ab­satz 3 Buch­sta­be a be­zie­hen.

⁵ Nicht ver­ein­facht zu­ge­las­sen wer­den kön­nen:

a.²²

Impf­stof­fe, Se­ren und To­xi­ne;

b.

Blut­pro­duk­te;

c.

Arz­nei­mit­tel, die gen­tech­nisch ver­än­der­te Or­ga­nis­men ent­hal­ten;

d.

bio­tech­no­lo­gi­sche Arz­nei­mit­tel; so­wie

e.

Arz­nei­mit­tel für neu­ar­ti­ge The­ra­pi­en, ba­sie­rend auf Me­tho­den des Gen­trans­fers (Gen­the­ra­peu­ti­ka).

⁶ Die Swiss­me­dic kann in be­grün­de­ten Fäl­len bei der Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln nach Ab­satz 5 Er­leich­te­run­gen von der Do­ku­men­ta­ti­ons- und Nach­weis­pflicht nach den Ar­ti­keln 3–11 AMZV²³ ge­wäh­ren.