Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und
die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren
(VAZV)

¹ Als Do­ku­men­ta­ti­on über die phar­ma­ko­lo­gi­schen und to­xi­ko­lo­gi­schen Prü­fun­gen nach Ar­ti­kel 4 AMZV²⁴ sind nur Un­ter­la­gen zu den Aspek­ten ein­zu­rei­chen, in de­nen sich das Arz­nei­mit­tel vom Re­fe­renz­arz­nei­mit­tel un­ter­schei­det, ins­be­son­de­re be­züg­lich In­di­ka­ti­on, Ap­pli­ka­ti­ons­weg, Dar­rei­chungs­form oder Do­sie­rung.²⁵

² Wenn in der ver­öf­fent­lich­ten Li­te­ra­tur aus­rei­chend Be­le­ge vor­han­den sind, so kön­nen die­se an­stel­le der Do­ku­men­ta­ti­on über die phar­ma­ko­lo­gi­schen und to­xi­ko­lo­gi­schen Prü­fun­gen ein­ge­reicht wer­den.