Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und
die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren
(VAZV)

¹ So­fern dies auf Grund der Zu­sam­men­set­zung des Arz­nei­mit­tels, des­sen Un­be­denk­lich­keit, der the­ra­peu­ti­schen Wir­kung und Brei­te, der Art der An­wen­dung, der be­an­trag­ten In­di­ka­ti­on, der Do­sie­rung und der Be­hand­lungs­dau­er sinn­voll und mög­lich ist, kön­nen die the­ra­peu­ti­sche Wirk­sam­keit und Si­cher­heit nach­ge­wie­sen wer­den durch:

a.²⁶

den Nach­weis, dass das Arz­nei­mit­tel mit dem Re­fe­renz­arz­nei­mit­tel the­ra­peu­tisch äqui­va­lent ist;

b.

Bio­ver­füg­bar­keits­un­ter­su­chun­gen;

c.

phar­ma­ko­dy­na­mi­sche Un­ter­su­chun­gen;

d.

An­wen­dungs­be­le­ge;

e.

ei­ne bi­blio­gra­phi­sche Do­ku­men­ta­ti­on, so­fern die Ge­such­stel­le­rin zei­gen kann, dass die Er­geb­nis­se auf das Arz­nei­mit­tel über­trag­bar sind;

f.

Prü­fun­gen der In-Vi­tro-Wirk­stoff­frei­set­zung.

² Die Swiss­me­dic be­stimmt im Ein­zel­fall, wel­che der ge­nann­ten Do­ku­men­te re­le­vant sind.