Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und
die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren
(VAZV)

¹ Arz­nei­mit­tel, die in ei­ner Spi­talapo­the­ke für den Spi­tal­be­darf oder in der Ar­mee­apo­the­ke für Zwe­cke des Ko­or­di­nier­ten Sa­ni­täts­diens­tes her­ge­stellt wer­den, kön­nen ver­ein­facht zu­ge­las­sen wer­den.

² Als Spi­tal­be­darf gilt die Ge­samt­heit al­ler Arz­nei­mit­tel, die in Schwei­zer Spi­tä­lern und an­de­ren kli­nisch-me­di­zi­nisch be­treu­ten In­sti­tu­tio­nen für die Ver­sor­gung der ei­ge­nen Kund­schaft ein­ge­setzt wer­den.

³ Die An­for­de­run­gen an die Do­ku­men­ta­ti­on über die phar­ma­ko­lo­gi­schen und to­xi­ko­lo­gi­schen Prü­fun­gen so­wie an den Nach­weis der the­ra­peu­ti­schen Wirk­sam­keit und Si­cher­heit rich­ten sich nach den Vor­ga­ben der Ar­ti­kel 13 Ab­satz 2 und 14.

⁴ Für Arz­nei­mit­tel nach Ab­satz 1, die für die be­an­trag­te In­di­ka­ti­on seit min­des­tens 10 Jah­ren ver­wen­det wer­den und de­ren Si­cher­heit und Wirk­sam­keit in der wis­sen­schaft­li­chen Li­te­ra­tur gut do­ku­men­tiert und all­ge­mein an­er­kannt sind, kann die Swiss­me­dic auf einen di­rek­ten Si­cher­heits- und Wirk­sam­keits­nach­weis ver­zich­ten, so­fern die Ge­such­stel­le­rin im Rah­men ei­ner Nut­zen-Ri­si­ko-Ab­wä­gung nach­weist, dass:

a.³¹

das Prä­pa­rat hin­sicht­lich In­di­ka­ti­on, Ap­pli­ka­ti­ons­weg, Dar­rei­chungs­form oder Do­sie­rung le­dig­lich un­we­sent­lich von ei­nem durch die Swiss­me­dic be­reits zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel ab­weicht; und

b.

nach ak­tu­el­lem Stand der Wis­sen­schaft kei­ne we­sent­li­chen Un­ter­schie­de be­tref­fend sei­ne Wirk­sam­keit und Si­cher­heit zu er­war­ten sind.