Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und
die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren
(VAZV)

¹ Für die Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln nach Ar­ti­kel 14 Ab­satz 1 Buch­sta­be a^bis HMG kann die Do­ku­men­ta­ti­on über die phar­ma­ko­lo­gi­schen, to­xi­ko­lo­gi­schen und kli­ni­schen Prü­fun­gen nach den Ar­ti­keln 4 und 5 AMZV³³ in bi­blio­gra­fi­scher Form ein­ge­reicht wer­den, wenn in der ver­öf­fent­lich­ten Fachli­te­ra­tur aus­rei­chend Be­le­ge für die Si­cher­heit und Wirk­sam­keit des Arz­nei­mit­tels vor­han­den sind. Un­ter der glei­chen Be­din­gung kön­nen für Tier­arz­nei­mit­tel die Do­ku­men­ta­tio­nen nach den Ar­ti­keln 8 und 11 AMZV eben­falls in bi­blio­gra­fi­scher Form ein­ge­reicht wer­den.

² Ge­su­che um Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln für Nutz­tie­re müs­sen zu­dem An­ga­ben und Un­ter­la­gen zum Rück­stands­nach­weis und zu den not­wen­di­gen Ab­setz­fris­ten ent­hal­ten.

³ Ge­su­che um Zu­las­sung von Tier­arz­nei­mit­teln, die An­ti­bio­ti­ka ent­hal­ten, müs­sen zu­sätz­lich zu den An­ga­ben und Un­ter­la­gen nach den Ab­sät­zen 1 und 2 An­ga­ben und Un­ter­la­gen zum Re­sis­tenz­ri­si­ko ent­hal­ten.

⁴ Un­ter den Ru­bri­ken 4−16 der Fach­in­for­ma­ti­on und den Ru­bri­ken 3⁻9 der Pa­ti­en­ten­in­for­ma­ti­on muss der Text über­nom­men und in den Amtss­pra­chen nach Ar­ti­kel 26 Ab­satz 2 der Arz­nei­mit­tel­ver­ord­nung vom 21. Sep­tem­ber 2018³⁴ (VAM) über­setzt wer­den, der in der zu­letzt ge­neh­mig­ten Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on des Staa­tes steht, auf des­sen Zu­las­sung sich das Ge­such stützt. Bei Tier­arz­nei­mit­teln gilt dies für die Ru­bri­ken 4−6 der Fach­in­for­ma­ti­on und die Ru­bri­ken 4−13 der Pa­ckungs­bei­la­ge.

⁵ Fach­in­for­ma­ti­on und Pa­ckungs­bei­la­ge müs­sen einen gut les­ba­ren Hin­weis ent­hal­ten, der an­gibt:

a.

dass die Swiss­me­dic Si­cher­heit und Wirk­sam­keit des Arz­nei­mit­tels nur sum­ma­risch ge­prüft hat;

b.

auf wel­ches aus­län­di­sche Arz­nei­mit­tel sich die Zu­las­sung in der Schweiz stützt, ins­be­son­de­re des­sen Be­zeich­nung und den Zu­las­sungs­staat.