Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und
die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren
(VAZV)

¹ Für die Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln nach Ar­ti­kel 14 Ab­satz 1 Buch­sta­be a^ter HMG kann auf ei­ne Do­ku­men­ta­ti­on über die phar­ma­ko­lo­gi­schen, to­xi­ko­lo­gi­schen und kli­ni­schen Prü­fun­gen nach den Ar­ti­keln 4 und 5 AMZV³⁶ so­wie auf ei­ne Fach­in­for­ma­ti­on ver­zich­tet wer­den. Für Tier­arz­nei­mit­tel kann auf die Do­ku­men­ta­tio­nen nach den Ar­ti­keln 8 und 11 AMZV so­wie auf ei­ne Fach­in­for­ma­ti­on ver­zich­tet wer­den.

² Ge­su­che um Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln für Nutz­tie­re müs­sen An­ga­ben und Un­ter­la­gen zum Rück­stands­nach­weis und zu den not­wen­di­gen Ab­setz­fris­ten ent­hal­ten.

³ Die Pa­ckungs­bei­la­ge muss einen gut les­ba­ren Hin­weis ent­hal­ten, wo­nach das Arz­nei­mit­tel aus­sch­liess­lich auf­grund sei­ner lang­jäh­ri­gen Ver­wen­dung in ei­nem be­stimm­ten Land zu­ge­las­sen wur­de und des­sen Si­cher­heit und Wirk­sam­keit von der Swiss­me­dic nicht ge­prüft wur­den.