Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und
die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren
(VAZV)

Art. 18 Grundsatz 40

Be­fris­tet zu­ge­las­sen wer­den kann ein Arz­nei­mit­tel, wenn:

a.
es der Er­ken­nung, Ver­hü­tung oder Be­hand­lung ei­ner Krank­heit dient, die zu ei­ner schwe­ren In­va­li­di­tät, schwe­rem Lei­den mit mög­li­cher To­des­fol­ge oder kurz­fris­tig zum Tod ei­ner Pa­ti­en­tin oder ei­nes Pa­ti­en­ten oder ei­nes Tie­res füh­ren kann;
b.
kein al­ter­na­tiv an­wend­ba­res und gleich­wer­ti­ges Arz­nei­mit­tel in der Schweiz zu­ge­las­sen oder ver­füg­bar ist;
c.
von sei­ner An­wen­dung ein gros­ser the­ra­peu­ti­scher Nut­zen zu er­war­ten ist;
d.
die Ge­such­stel­le­rin vor­aus­sicht­lich in der La­ge ist, die er­for­der­li­chen Da­ten im Sin­ne des 2. oder des 3. Ab­schnitts der AMZV41 nach­zu­lie­fern; und
e.
das Sam­meln al­ler er­for­der­li­chen Da­ten so­wie die Ver­ar­bei­tung und Eva­lua­ti­on der Da­ten nach Buch­sta­be d im Rah­men des or­dent­li­chen Zu­las­sungs­ver­fah­rens nach Ar­ti­kel 11 HMG so lan­ge dau­ern wür­de, dass da­durch ir­re­ver­si­ble Schä­di­gun­gen auf­tre­ten oder sich ver­stär­ken wür­den oder dies für die Pa­ti­en­tin oder den Pa­ti­en­ten mit schwe­rem Lei­den ver­bun­den wä­re.

40 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

41 SR 812.212.22

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