Art. 18 Grundsatz 40
Befristet zugelassen werden kann ein Arzneimittel, wenn: - a.
- es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer Krankheit dient, die zu einer schweren Invalidität, schwerem Leiden mit möglicher Todesfolge oder kurzfristig zum Tod einer Patientin oder eines Patienten oder eines Tieres führen kann;
- b.
- kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel in der Schweiz zugelassen oder verfügbar ist;
- c.
- von seiner Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist;
- d.
- die Gesuchstellerin voraussichtlich in der Lage ist, die erforderlichen Daten im Sinne des 2. oder des 3. Abschnitts der AMZV41 nachzuliefern; und
- e.
- das Sammeln aller erforderlichen Daten sowie die Verarbeitung und Evaluation der Daten nach Buchstabe d im Rahmen des ordentlichen Zulassungsverfahrens nach Artikel 11 HMG so lange dauern würde, dass dadurch irreversible Schädigungen auftreten oder sich verstärken würden oder dies für die Patientin oder den Patienten mit schwerem Leiden verbunden wäre.
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