Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und
die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren
(VAZV)

Art. 19 Gesuch

1 Das Zu­las­sungs­ge­such muss ins­be­son­de­re ent­hal­ten:

a.
Da­ten, die be­le­gen, dass die in Ar­ti­kel 18 fest­ge­leg­ten Kri­te­ri­en er­füllt sind;
b.
die in den Ar­ti­keln 3 und 4 be­zie­hungs­wei­se 7–10 AMZV42 be­schrie­be­nen An­ga­ben und Do­ku­men­te, die den Schluss na­he le­gen, dass die Zu­las­sung des Arz­nei­mit­tels mit dem Schutz der Ge­sund­heit ver­ein­bar ist;
c.
die Zwi­schen­er­geb­nis­se von kli­ni­schen Stu­di­en, die dar­auf hin­wei­sen, dass von der An­wen­dung des Arz­nei­mit­tels ein gros­ser the­ra­peu­ti­scher Nut­zen zu er­war­ten ist;
d.
An­ga­ben zur Zeit, die bis zur Ein­rei­chung ei­nes or­dent­li­chen Zu­las­sungs­ge­such nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 1 HMG er­for­der­lich ist.

2 …43

42 SR 812.212.22

43 Auf­ge­ho­ben durch Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, mit Wir­kung seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

BGE

136 V 395 (9C_334/2010) from 23. November 2010
Regeste: Art. 32 und 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 34 und 64 ff. KVV; Art. 9 Abs. 4 und Art. 14 Abs. 1 lit. f HMG; Orphan Drug (Myozyme bei Morbus Pompe); Kostenübernahme ausserhalb der Spezialitätenliste; Wirtschaftlichkeitsprüfung. Dass arzneimittelrechtlich die Orphan-Drug-Zulassung für ein Medikament (hier: Myozyme) erfolgt ist, bedeutet nicht automatisch, dass dessen Einsatz einen hohen therapeutischen Nutzen darstellt, weil die Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 lit. f HMG einen solchen nicht voraussetzt (E. 5.3). Die Frage, ob ein hoher therapeutischer Nutzen - als Voraussetzung für die Kostenübernahme ausserhalb der Spezialitätenliste (E. 5.1 und 5.2) - vorliegt, ist sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Einzelfall zu beurteilen (E. 6.4 und 6.5); in casu mangels Nachweises mittels klinischer Studien und im konkreten Einzelfall verneint (E. 6.6-6.10). Selbst wenn ein hoher therapeutischer Nutzen erwiesen wäre, müsste eine Leistungspflicht aus Wirtschaftlichkeitsgründen, d.h. mangels eines angemessenen Kosten-/Nutzen-Verhältnisses verneint werden (E. 7). Für die Beurteilung dieses Verhältnisses anwendbare Kriterien (E. 7.6), Notwendigkeit der Verallgemeinerungsfähigkeit derselben (E. 7.7), Anwendbarkeit auch auf Orphan-Disease-Fälle (E. 7.8).

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