Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und
die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren
(VAZV)

¹ Im Sin­ne die­ser Ver­ord­nung gel­ten als:

a.

For­mu­la­ri­um: ei­ne Samm­lung von Prä­pa­ra­te-Mo­no­gra­fi­en;

b.

Prä­pa­ra­te-Mo­no­gra­fie: ei­ne Samm­lung al­ler not­wen­di­gen An­ga­ben zur Her­stel­lung, Be­schrif­tung und Auf­be­wah­rung ei­nes be­stimm­ten Arz­nei­mit­tels;

c.

For­mu­la­ri­ums­in­ha­be­rin:Per­son, die für ein For­mu­la­ri­um und des­sen Prä­pa­ra­te-Mo­no­gra­fi­en über ei­ne An­er­ken­nung des Schwei­ze­ri­schen Heil­mit­tel­in­sti­tuts (Swiss­me­dic) ver­fügt;

d.

bio­lo­gi­sches Arz­nei­mit­tel: Arz­nei­mit­tel mit ei­nem Wirk­stoff bio­lo­gi­schen Ur­sprungs, der aus Mi­kro­or­ga­nis­men, Or­ga­nen oder Ge­we­ben pflanz­li­chen oder tie­ri­schen Ur­sprungs, Zel­len oder Flüs­sig­kei­ten hu­ma­nen oder tie­ri­schen Ur­sprungs ein­sch­liess­lich Blut oder Plas­ma oder bio­tech­no­lo­gi­schen Zell­sub­stra­ten, un­ab­hän­gig da­von, ob Letz­te­re re­kom­bi­nant oder an­ders her­ge­stellt wur­den, ein­sch­liess­lich pri­mären Zel­len stammt;

e.

bio­tech­no­lo­gi­sches Arz­nei­mit­tel: bio­lo­gi­sches Arz­nei­mit­tel, bei dem der Wirk­stoff aus in Zell­ban­ken kul­ti­vier­ten Zel­len ge­won­nen wird und re­kom­bi­nan­te Tech­no­lo­gi­en oder Ver­fah­ren zur An­wen­dung kom­men.

² Arz­nei­mit­tel mit mi­kro­bio­lo­gi­schen Me­ta­bo­li­ten als Wirk­stof­fen, ins­be­son­de­re An­ti­bio­ti­ka, Ami­no­säu­ren, Koh­len­hy­dra­te oder an­de­re nie­der­mo­le­ku­la­re Sub­stan­zen, gel­ten nicht als bio­tech­no­lo­gi­sche Arz­nei­mit­tel.