Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und
die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren
(VAZV)

Art. 26 Wissenschaftliche Dokumentation für die Zulassung

1 Die Sel­ten­heit der Krank­heit und die da­mit ver­bun­de­ne Er­schwe­rung der Durch­füh­rung kli­ni­scher Ver­su­che ge­mä­ss Ar­ti­kel 5 oder 11 AMZV53 wer­den durch die Swiss­me­dic im Hin­blick auf die An­for­de­run­gen an die wis­sen­schaft­li­che Do­ku­men­ta­ti­on für die Zu­las­sung an­ge­mes­sen be­rück­sich­tigt.

2 Ist das Arz­nei­mit­tel von ei­nem an­de­ren Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le zu­ge­las­sen, kann die Ge­such­stel­le­rin bei der Swiss­me­dic die Do­ku­men­ta­ti­on zur Qua­li­tät, zur To­xi­ko­lo­gie und zur Kli­nik ein­rei­chen, wel­che die Grund­la­ge zur Be­wil­li­gung im Dritt­land bil­de­te, wenn die­se Un­ter­la­gen in ei­ner Lan­des­s­pra­che oder in Eng­lisch ver­fasst sind.

53 SR 812.212.22

BGE

136 V 395 (9C_334/2010) from 23. November 2010
Regeste: Art. 32 und 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 34 und 64 ff. KVV; Art. 9 Abs. 4 und Art. 14 Abs. 1 lit. f HMG; Orphan Drug (Myozyme bei Morbus Pompe); Kostenübernahme ausserhalb der Spezialitätenliste; Wirtschaftlichkeitsprüfung. Dass arzneimittelrechtlich die Orphan-Drug-Zulassung für ein Medikament (hier: Myozyme) erfolgt ist, bedeutet nicht automatisch, dass dessen Einsatz einen hohen therapeutischen Nutzen darstellt, weil die Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 lit. f HMG einen solchen nicht voraussetzt (E. 5.3). Die Frage, ob ein hoher therapeutischer Nutzen - als Voraussetzung für die Kostenübernahme ausserhalb der Spezialitätenliste (E. 5.1 und 5.2) - vorliegt, ist sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Einzelfall zu beurteilen (E. 6.4 und 6.5); in casu mangels Nachweises mittels klinischer Studien und im konkreten Einzelfall verneint (E. 6.6-6.10). Selbst wenn ein hoher therapeutischer Nutzen erwiesen wäre, müsste eine Leistungspflicht aus Wirtschaftlichkeitsgründen, d.h. mangels eines angemessenen Kosten-/Nutzen-Verhältnisses verneint werden (E. 7). Für die Beurteilung dieses Verhältnisses anwendbare Kriterien (E. 7.6), Notwendigkeit der Verallgemeinerungsfähigkeit derselben (E. 7.7), Anwendbarkeit auch auf Orphan-Disease-Fälle (E. 7.8).

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