Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und
die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren
(VAZV)

¹ Das Ge­such um Zu­las­sung ei­nes Arz­nei­mit­tels nach Ar­ti­kel 28 Ab­satz 1 muss ent­hal­ten:⁶¹

a.

einen Nach­weis, dass die Ge­such­stel­le­rin über ei­ne Her­stel­lungs­be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 5 Ab­satz 1 Buch­sta­be a HMG oder über ei­ne Be­wil­li­gung für die Ein­fuhr nach Ar­ti­kel 18 Ab­satz 1 Buch­sta­be a HMG ver­fügt;

b.⁶²

die Be­zeich­nung und die Zu­las­sungs­num­mer des in der Schweiz be­reits zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels;

c.

die Be­zeich­nung und die Zu­las­sungs­num­mer des ein­ge­führ­ten Arz­nei­mit­tels so­wie den Na­men und die An­schrift der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin im Aus­land (Ex­port­land);

d.

ei­ne Mus­ter­pa­ckung des im Aus­land zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels samt Fach- und Pa­ti­en­ten­in­for­ma­ti­on im Ori­gi­nal so­wie in ei­ner be­glau­big­ten Über­set­zung in ei­ner Schwei­zer Amtss­pra­che oder in Eng­lisch, falls das Ori­gi­nal in ei­ner an­de­ren Spra­che ver­fasst ist;

e.

ei­ne Er­klä­rung, wo­nach aus­sch­liess­lich die­ses Arz­nei­mit­tel in die Schweiz ein­ge­führt und ver­trie­ben wer­den soll;

f.

Be­le­ge da­für, dass die aus­län­di­sche Be­zugs­quel­le für das ein­ge­führ­te Arz­nei­mit­tel über ei­ne gül­ti­ge Be­wil­li­gung des Ex­port­lan­des ver­fügt, wel­che die Ein­hal­tung der Re­geln der gu­ten Ver­trieb­spra­xis (GDP) si­cher­stellt;

g.⁶³

einen Nach­weis, dass das Um­pa­ckungs­ver­fah­ren ge­mä­ss den Re­geln der Gu­ten Her­stel­lungs­pra­xis (GMP) durch­ge­führt wird;

h.⁶⁴

Text- und Ab­bil­dungs­ent­wür­fe der Eti­ket­te mit den für die Schweiz spe­zi­fi­schen In­for­ma­tio­nen, die auf der Ver­pa­ckung an­zu­brin­gen sind, oder ei­ne neue Pa­ckung, je­weils nach dem 4. Ab­schnitt der AMZV⁶⁵;

i.⁶⁶

Text­ent­wür­fe der Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on nach dem 4. Ab­schnitt der AMZV.

² Zu­dem müs­sen:

a.

die Fach- und die Pa­ti­en­ten­in­for­ma­ti­on und die An­ga­ben auf der Pa­ckung des ein­ge­führ­ten Arz­nei­mit­tels den­je­ni­gen des in der Schweiz be­reits zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels ent­spre­chen; und

b.

die Fach- und die Pa­ti­en­ten­in­for­ma­ti­on einen gut les­ba­ren Hin­weis ent­hal­ten, der an­gibt:

1.

dass das ein­ge­führ­te Arz­nei­mit­tel ge­stützt auf Ar­ti­kel 14 Ab­satz 2 HMG zu­ge­las­sen wur­de, und

2.

auf wel­ches in der Schweiz be­reits zu­ge­las­se­ne Arz­nei­mit­tel, ins­be­son­de­re des­sen Be­zeich­nung, Zu­las­sungs­num­mer und Zu­las­sungs­in­ha­be­rin, sich das ein­ge­führ­te Arz­nei­mit­tel be­zieht.⁶⁷