Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und
die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren
(VAZV)

Die Swiss­me­dic ent­zieht ei­nem Arz­nei­mit­tel den Sta­tus als Or­phan Drug, wenn:

a.

die Ge­such­stel­le­rin oder die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin einen ent­spre­chen­den An­trag stellt;

b.

sich her­aus­stellt, dass die Kri­te­ri­en nach Ar­ti­kel 4 nicht mehr er­füllt sind;

c.

die Ge­such­stel­le­rin oder die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin auf ih­re Auf­for­de­rung hin nicht nach­wei­sen kann, dass in der Sum­me von al­len für den­sel­ben Wirk­stoff zu­ge­las­se­nen und be­an­trag­ten In­di­ka­tio­nen mit Or­phan-Drug-Sta­tus in­ner­halb des­sel­ben Krank­heits­bil­des, ein­sch­liess­lich al­ler Sta­di­en der Krank­heit, höchs­tens fünf von zehn­tau­send Per­so­nen in der Schweiz be­trof­fen sind; oder

d.

ei­nem Arz­nei­mit­tel oder sei­nem Wirk­stoff der Sta­tus als Or­phan Drug nach Ar­ti­kel 4 Ab­satz 1 Buch­sta­be a^de­cies Zif­fer 2 HMG er­teilt und die­ser Sta­tus nach­träg­lich in ei­nem an­de­ren Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le im Sin­ne von Ar­ti­kel 13 HMG un­ter­schied­lich be­ur­teilt wur­de, es sei denn, die Ge­such­stel­le­rin oder die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin weist nach, dass das Arz­nei­mit­tel oder sein Wirk­stoff Ar­ti­kel 4 Ab­satz 1 Buch­sta­be a^de­cies Zif­fer 1 HMG ent­spricht.