Verordnung
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Art. 11 Konformitätserklärung
1 Die Konformitätserklärung wird von der Herstellerin oder der von ihr bevollmächtigten Person nach der Vorlage in Anhang 4 ausgestellt. Sie bestätigt, dass die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen nachgewiesen wurde, und wird stets auf dem aktuellen Stand gehalten. 2 Die Konformitätserklärung muss in einer Amtssprache der Schweiz oder in Englisch abgefasst oder in eine dieser Sprachen übersetzt sein. 3 Fällt das Gerät unter mehrere Regelungen, die eine Konformitätserklärung verlangen, so muss eine einzige Erklärung ausgestellt werden. Ein Dossier, das aus mehreren einzelnen Erklärungen besteht, ist einer einzigen Erklärung gleichzusetzen. |