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Ordonnance
sur l’accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation
(Ordonnance de Nagoya, ONag)

du 11 décembre 2015 (Etat le 1 janvier 2017)er

Le Conseil fédéral suisse,

vu les art. 23n, al. 5 et 6, 23o, al. 3, 23q, al. 1, et 26 de la loi fédérale
du 1er juillet 1966 sur la protection de la nature et du paysage (LPN)1,
en exécution du Protocole de Nagoya du 29 octobre 2010 sur l’accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation relatif à la Convention sur la diversité biologique (Protocole de Nagoya)2,

arrête:

Section 1 Dispositions générales

Art. 1 Objet  

La présente or­don­nance règle l’ac­cès aux res­sources génétiques et aux con­nais­sances tra­di­tion­nelles as­so­ciées à celles-ci, leur util­isa­tion, ain­si que le part­age juste et équit­able des av­ant­ages dé­coulant de cette util­isa­tion.

Art. 2 Définitions  

Dans la présente or­don­nance, on en­tend par:

a.
res­sources génétiques: le matéri­el génétique ay­ant une valeur ef­fect­ive ou po­ten­ti­elle;
b.
matéri­el génétique: le matéri­el d’ori­gine végétale, an­i­male, mi­crobi­enne ou autre con­ten­ant des unités fonc­tion­nelles de l’hérédité;
c.
util­isa­tion des res­sources génétiques: les activ­ités de recher­che et de dévelop­pe­ment sur la com­pos­i­tion génétique ou biochimique de res­sources génétiques, not­am­ment par l’ap­plic­a­tion de la bi­o­tech­no­lo­gie, con­formé­ment à la défin­i­tion fournie à l’art. 2 de la Con­ven­tion du 5 juin 1992 sur la di­versité bio­lo­gique3;
d.
util­isateurs: les per­sonnes mor­ales ou physiques qui utilis­ent des res­sources génétiques ou des con­nais­sances tra­di­tion­nelles as­so­ciées à celles-ci au sens du Pro­to­cole de Nagoya ou qui tirent dir­ecte­ment des av­ant­ages de cette util­isa­tion;
e.
com­mer­cial­isa­tion: la vente de produits dont le dévelop­pe­ment re­pose sur l’util­isa­tion de res­sources génétiques ou sur l’util­isa­tion de con­nais­sances tra­di­tion­nelles as­so­ciées à des res­sources génétiques, ain­si que tout autre acte jur­idique qui ap­porte des av­ant­ages fin­an­ci­ers en li­en avec des res­sources génétiques ou des con­nais­sances util­isées, en par­ticuli­er des li­cences, des con­trats de gage ou des act­es jur­idiques sim­il­aires;
f.
cer­ti­ficat de con­form­ité re­con­nu à l’échelle in­ter­na­tionale: un per­mis ou un doc­u­ment équi­val­ent délivré par une autor­ité com­pétente au mo­ment de l’ac­cès con­formé­ment aux art. 6, al. 3, let. e, et 13, al. 2, du Pro­to­cole de Nagoya et en­re­gis­tré auprès du Centre in­ter­na­tion­al d’échange sur l’ac­cès et le part­age des av­ant­ages.

Section 2 Exigences relatives à l’utilisation de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées à celles-ci provenant d’autres Parties au Protocole de Nagoya

Art. 3 Devoir de diligence  

1 Pour re­specter le devoir de di­li­gence au sens de l’art. 23n LPN, l’util­isateur doit not­am­ment con­sign­er, con­serv­er et trans­mettre aux util­isateurs suivants les in­form­a­tions ci-des­sous:

a.
le cer­ti­ficat de con­form­ité re­con­nu à l’échelle in­ter­na­tionale et délivré con­formé­ment aux dis­pos­i­tions du Pro­to­cole de Nagoya et, le cas échéant, les in­form­a­tions con­cernant les droits d’util­isa­tion et de trans­mis­sion;
b.
en l’ab­sence de cer­ti­ficat de con­form­ité re­con­nu à l’échelle in­ter­na­tionale, les in­form­a­tions suivantes:
1.
nom et ad­resse de l’util­isateur,
2.
de­scrip­tion de la res­source génétique ou du sujet con­cerné, ain­si que de leur util­isa­tion,
3.
date de l’ac­cès à la res­source génétique,
4.
source de la res­source génétique,
5.
nom et ad­resse de la per­sonne auprès de laquelle la res­source génétique a été ac­quise dir­ecte­ment, date d’ac­quis­i­tion de la res­source et, pour autant qu’elle soit dispon­ible, at­test­a­tion de la per­sonne selon laquelle elle a ac­quis la res­source génétique de man­ière li­cite en vue de l’util­isa­tion con­sidérée et est ha­bil­itée à la trans­mettre à d’autres util­isateurs,
6.
en cas de trans­mis­sion de la res­source génétique, nom et ad­resse de l’util­isateur suivant et date de la trans­mis­sion,
7.
pour autant que cela soit re­quis, le per­mis ou un doc­u­ment équi­val­ent at­test­ant que la Partie au Pro­to­cole de Nagoya a ac­cordé son con­sente­ment préal­able en con­nais­sance de cause, ain­si que les in­form­a­tions sur les droits d’util­isa­tion et de trans­mis­sion,
8.
pour autant que cela soit re­quis, la preuve que des con­di­tions conv­en­ues d’un com­mun ac­cord ont été ét­ablies pour le part­age juste et équit­able des av­ant­ages.

2 Si cer­taines in­form­a­tions au sens de l’al. 1, let. b, ne sont pas con­nues et ne peuvent être ob­tenues, il con­vi­ent d’en con­sign­er les rais­ons, de con­serv­er celles-ci et de les trans­mettre aux util­isateurs suivants.

3 Si le nom et l’ad­resse de la per­sonne au sens de l’al. 1, let. b, ch. 5, relèvent du secret d’af­faires, ces in­form­a­tions ne doivent pas être trans­mises aux util­isateurs suivants.

4 Si une situ­ation d’ur­gence re­con­nue à l’échelle in­ter­na­tionale ou na­tionale men­ace la santé d’hommes, d’an­imaux ou de plantes, ou l’en­viron­nement, il suf­fit, en cas d’util­isa­tion de res­sources génétiques con­stitu­ant des or­gan­ismes patho­gènes ou nuis­ibles, que le devoir de di­li­gence soit en­tière­ment re­specté au mo­ment de la com­mer­cial­isa­tion des produits dont le dévelop­pe­ment re­pose sur l’util­isa­tion de ces res­sources génétiques.

5 Toutes les in­form­a­tions au sens des al. 1 et 2 doivent être con­ser­vées comme suit et, sur de­mande, être mises à la dis­pos­i­tion des autor­ités d’ex­écu­tion:

a.
pendant dix ans à compt­er de la fin de l’util­isa­tion ou de l’ob­ten­tion dir­ecte d’av­ant­ages, et
b.
aus­si longtemps que la res­source génétique ou le produit dont le dévelop­pe­ment re­pose sur l’util­isa­tion d’une res­source génétique est con­ser­vé.
Art. 4 Obligation de notifier  

1 La no­ti­fic­a­tion au sens de l’art. 23o, al. 1, LPN in­combe à l’util­isateur. Elle doit con­tenir les in­form­a­tions au sens de l’art. 3, al. 1 et 2, qui sont dispon­ibles au mo­ment de la no­ti­fic­a­tion.

2 La no­ti­fic­a­tion peut aus­si être faite sur une base volontaire, not­am­ment si aucune com­mer­cial­isa­tion n’est prévue.

3 L’util­isateur reçoit un numéro d’en­re­gis­trement at­test­ant de la no­ti­fic­a­tion.

4 Si le re­spect du devoir de di­li­gence a déjà été at­testé dans le cadre de l’art. 7 du règle­ment (UE) no 511/20144 ou qu’il ressort d’in­form­a­tions pub­liées par le Centre in­ter­na­tion­al d’échange sur l’ac­cès et le part­age des av­ant­ages au sens de l’art. 14 du Pro­to­cole de Nagoya, l’util­isateur peut trans­mettre à l’Of­fice fédéral de l’en­vironne­ment (OFEV) le numéro d’en­re­gis­trement de l’at­test­a­tion ou de la pub­lic­a­tion cor­res­pond­antes en lieu et place des in­form­a­tions fig­ur­ant à l’art. 3, al. 1.

5 Dans le cadre d’une procé­dure d’autor­isa­tion de mise sur le marché, l’util­isateur doit in­diquer à l’autor­ité com­pétente au sens de l’art. 11 si le dévelop­pe­ment du produit con­cerné re­pose sur l’util­isa­tion de res­sources génétiques sou­mises au devoir de di­li­gence et à l’ob­lig­a­tion de no­ti­fi­er; le cas échéant, il doit en in­diquer le numéro d’en­re­gis­trement.

4 Règle­ment (UE) no 511/2014 du Par­le­ment européen et du Con­seil du 16 av­ril 2014 re­latif aux mesur­es con­cernant le re­spect par les util­isateurs dans l’Uni­on du pro­to­cole de Nagoya sur l’ac­cès aux res­sources génétiques et le part­age juste et équit­able des av­ant­ages dé­coulant de leur util­isa­tion, JO L 150 du 20 mai 2014, p. 59.

Art. 5 Connaissances traditionnelles  

Les ob­lig­a­tions de con­sign­er, de con­serv­er, de trans­mettre et de no­ti­fi­er définies aux art. 3 et 4 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie aux util­isateurs de con­nais­sances tra­di­tion­nelles as­so­ciées aux res­sources génétiques au sens de l’art. 23p LPN.

Art. 6 Reconnaissance de bonnes pratiques  

1 L’OFEV tient un re­gistre pub­lic de bonnes pratiques grâce à l’ap­plic­a­tion de­squelles les util­isateurs peuvent partir de l’idée qu’ils re­m­p­lis­sent les ex­i­gences des art. 3 à 5 et 8.

2 L’in­scrip­tion de bonnes pratiques dans le re­gistre se fait à la re­quête d’une as­so­ci­ation d’util­isateurs ou d’autres mi­lieux con­cernés montrant que ces bonnes pratiques re­m­p­lis­sent les ex­i­gences des art. 3 à 5 et 8. Les modi­fic­a­tions ou les mises à jour de bonnes pratiques re­con­nues doivent être com­mu­niquées à l’OFEV.

3 L’OFEV peut égale­ment in­scri­re de sa propre ini­ti­at­ive, dans le re­gistre, des bonnes pratiques qui re­m­p­lis­sent les ex­i­gences des art. 3 à 5 et 8.

4 S’il ap­par­aît que lors de l’ap­plic­a­tion d’une bonne pratique re­con­nue les ex­i­gences des art. 3 à 5 et 8 ne sont plus re­m­plies, l’OFEV fixe un délai au ter­me duquel les mesur­es re­quises doivent être prises. Si les ex­i­gences ne sont pas re­m­plies au ter­me de ce délai, l’OFEV supprime cette bonne pratique du re­gistre.

Art. 7 Reconnaissance de collections  

1 En ten­ant compte de l’art. 5 du règle­ment (UE) no 511/20145, l’OFEV tient un re­gistre pub­lic de col­lec­tions re­con­nues pour lesquelles le déten­teur garantit que:

a.
les ex­i­gences au sens des art. 3 à 5 et 8 sont re­m­plies pour ce qui con­cerne l’ac­quis­i­tion, la con­ser­va­tion et la trans­mis­sion de res­sources génétiques et d’in­form­a­tions qui s’y rap­portent, et que
b.
lors de l’échange de res­sources génétiques et d’in­form­a­tions qui s’y rap­portent avec d’autres col­lec­tions qui n’utilis­ent pas les res­sources con­cernées et n’en tirent pas dir­ecte­ment des av­ant­ages, l’ap­plic­a­tion de procé­dures et d’in­stru­ments nor­m­al­isés garantit le suivi et le con­trôle de l’échange.

2 L’in­scrip­tion dans le re­gistre se fait à la re­quête du déten­teur, après que l’OFEV a con­trôlé et con­firmé le re­spect des ex­i­gences men­tion­nées à l’al. 1 pour la col­lec­tion ou une partie de celle-ci. L’OFEV peut con­fi­er ce con­trôle à des tiers.

3 S’il ap­par­aît que la col­lec­tion ou une partie de celle-ci ne re­m­plit plus les ex­i­gences de l’al. 1, l’OFEV fixe un délai au ter­me duquel les mesur­es re­quises doivent être prises. Si les ex­i­gences ne sont pas re­m­plies au ter­me de ce délai, l’OFEV supprime du re­gistre la col­lec­tion ou la partie con­cernée de celle-ci.

5 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 4.

Section 3 Ressources génétiques en Suisse

Art. 8 Accès aux ressources génétiques en Suisse  

1 En cas d’ac­cès à des res­sources génétiques en Suisse, l’util­isateur doit con­sign­er, con­serv­er et trans­mettre aux util­isateurs suivants les in­form­a­tions ci-des­sous:

a.
nom et ad­resse de l’util­isateur;
b.
de­scrip­tion de la res­source génétique ou du sujet con­cerné, ain­si que de leur util­isa­tion;
c.
date et lieu de l’ac­cès à la res­source génétique;
d.
en cas d’ac­quis­i­tion dir­ecte de la res­source génétique auprès d’un tiers, nom et ad­resse de cette per­sonne et date de l’ac­quis­i­tion;
e.
en cas de trans­mis­sion de la res­source génétique, nom et ad­resse de l’util­isateur suivant et date de la trans­mis­sion.

2 Si le nom et l’ad­resse de la per­sonne au sens de l’al. 1, let. d, relèvent du secret d’af­faires, ces in­form­a­tions ne doivent pas être trans­mises aux util­isateurs suivants.

3 L’util­isateur doit no­ti­fi­er à l’OFEV les in­form­a­tions au sens de l’al. 1 av­ant l’ob­ten­tion de l’autor­isa­tion de mise sur le marché ou, lor­squ’une telle autor­isa­tion n’est pas né­ces­saire, av­ant la com­mer­cial­isa­tion de produits dont le dévelop­pe­ment re­pose sur l’util­isa­tion de res­sources génétiques.

4 La no­ti­fic­a­tion peut aus­si être faite sur une base volontaire, not­am­ment si aucune com­mer­cial­isa­tion n’est prévue.

5 L’util­isateur reçoit un numéro d’en­re­gis­trement at­test­ant de la no­ti­fic­a­tion et, sur de­mande, une at­test­a­tion cer­ti­fi­ant que les pre­scrip­tions suisses con­cernant l’ac­cès et le part­age des av­ant­ages ont été re­spectées.

6 Les in­form­a­tions au sens de l’al. 1 doivent être con­ser­vées con­formé­ment aux dis­pos­i­tions de l’art. 3, al. 5, et, sur de­mande, être mises à la dis­pos­i­tion des autor­ités d’ex­écu­tion.

7 Les res­sources génétiques pour lesquelles les in­form­a­tions au sens de l’al. 1 sont déjà con­signées en vertu d’une autre procé­dure et mises à la dis­pos­i­tion de l’OFEV sous une forme glob­ale sont ex­clues de l’ob­lig­a­tion de no­ti­fi­er au sens de l’al. 3.

Art. 9 Conservation et utilisation durable  

1 Les de­mandes d’aide fin­an­cière pour la con­ser­va­tion et l’util­isa­tion dur­able de res­sources génétiques au sens de l’art. 23q, al. 2, LPN doivent être dé­posées auprès de l’OFEV.

2 Peuvent être soutenues en par­ticuli­er les activ­ités d’in­sti­tu­tions et d’or­gan­isa­tions qui con­ser­vent les res­sources génétiques in situ ou ex situ, les décriv­ent, les utilis­ent de man­ière dur­able ou qui af­fectent les av­ant­ages tirés de leur util­isa­tion à la con­ser­va­tion de la di­versité bio­lo­gique et à l’util­isa­tion dur­able ses élé­ments con­sti­tu­tifs.

3 Les in­form­a­tions con­cernant les res­sources génétiques liées aux activ­ités soutenues doivent, sur de­mande, être mises à la dis­pos­i­tion de l’OFEV.

Section 4 Tâches des autorités

Art. 10 Tâches de l’OFEV  

1 L’OFEV est l’autor­ité com­pétente et le cor­res­pond­ant na­tion­al pour le Pro­to­cole de Nagoya. Ses tâches sont not­am­ment les suivantes:

a.
il gère un Centre na­tion­al d’échange sur l’ac­cès et le part­age des av­ant­ages;
b.
il as­sure les con­tacts avec le secrétari­at in­stitué par l’art. 24 de la Con­ven­tion du 5 juin 1992 sur la di­versité bio­lo­gique6 et avec le Centre in­ter­na­tion­al d’échange sur l’ac­cès et le part­age des av­ant­ages;
c.
il as­sume les tâches définies à l’art. 13 du Pro­to­cole de Nagoya;
d.
il as­sure l’échange d’in­form­a­tions avec le Centre in­ter­na­tion­al d’échange sur l’ac­cès et le part­age des av­ant­ages au sens de l’art. 14 du Pro­to­cole de Nagoya;
e.
sur re­quête d’autres Parties au Pro­to­cole de Nagoya, il fournit des in­form­a­tions liées au re­spect du devoir de di­li­gence; les in­form­a­tions con­fid­en­ti­elles ne sont trans­mises que si un secret de fonc­tion cor­res­pond­ant au droit suisse et une pro­tec­tion ap­pro­priée de la per­son­nal­ité sont garantis;
f.
il ex­ploite une banque de don­nées élec­tro­nique dans laquelle sont sais­ies les in­form­a­tions liées aux ob­lig­a­tions au sens des art. 3 à 5 et 8;
g.
il pub­lie les in­form­a­tions au sens de l’art. 23o, al. 2, 2e phrase, LPN et d’autres in­form­a­tions non con­fid­en­ti­elles liées aux ob­lig­a­tions au sens des art. 3 à 5 et 8;
h.
il procède à un con­trôle formel des no­ti­fic­a­tions au sens des art. 4 et 8;
i.
il véri­fie le re­spect des ob­lig­a­tions au sens des art. 3 à 5 et 8 lor­sque des in­dices con­crets lais­sent sup­poser une in­frac­tion ou losqu’il ef­fec­tue des con­trôles par sond­age; à cet ef­fet, il peut faire ap­pel aux can­tons;
j.
il tient un re­gistre pub­lic des bonnes pratiques, des col­lec­tions re­con­nues et des autres procé­dures au sens de l’art. 8, al. 7;
k.
il veille à ce que des mani­fest­a­tions soi­ent or­gan­isées, si né­ces­saire, en li­en avec l’ex­écu­tion du Pro­to­cole de Nagoya;
l.
il ét­ablit des rap­ports au sens de l’art. 29 du Pro­to­cole de Nagoya.

2 L’OFEV en­cour­age les util­isateurs à part­ager volontaire­ment, de man­ière juste et équit­able, les av­ant­ages dé­coulant de l’util­isa­tion de res­sources génétiques ou de con­nais­sances tra­di­tion­nelles as­so­ciées à celles-ci, même en l’ab­sence d’ob­lig­a­tion lé­gale. Il s’en­gage pour que les av­ant­ages ob­tenus soi­ent af­fectés à la con­ser­va­tion de la di­versité bio­lo­gique et à l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments con­sti­tu­tifs.

Art. 11 Tâches des autres autorités  

1 Dans le cadre des procé­dures d’autor­isa­tion de mise sur le marché menées en vertu des or­don­nances citées ci-des­sous, les autor­ités com­pétentes con­trôlent, pour les produits dont le dévelop­pe­ment re­pose sur l’util­isa­tion de res­sources génétiques ou de con­nais­sances tra­di­tion­nelles as­so­ciées à celles-ci, qu’il est prouvé que l’obli­ga­tion de no­ti­fi­er au sens des art. 4, 5 et 8 a été re­spectée:

Produit

Autor­ité com­pétente

Or­don­nance déter­min­ante

a.
médic­a­ments (à us­age hu­main ou vétérin­aire)

In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques (Swiss­med­ic)

Or­don­nance du 21 septembre 2018 sur les médic­a­ments7

b.
médic­a­ments im­mu­no­lo­giques à us­age vétérin­aire

Of­fice fédéral de la sé­cur­ité al­i­mentaire et des af­faires vétérin­aires (OSAV)

Or­don­nance du 21 septembre 2018 sur les médic­a­ments

c.
den­rées al­i­mentaires, ad­di­tifs, aux­ili­aires tech­no­lo­giques

OSAV

Or­don­nance du 23 novembre 2005 sur les den­rées al­i­mentaires et les ob­jets usuels8

d.
produits phytosanitaires

Of­fice fédéral de l’ag­ri­cul­ture (OF­AG)

Or­don­nance du 12 mai 2010 sur les produits phytosanitaires9

e.
en­grais

OF­AG

Or­don­nance du 10 jan­vi­er 2001 sur les en­grais10

f.
al­i­ments pour an­imaux

OF­AG

Or­don­nance du 26 oc­tobre 2011 sur les al­i­ments pour an­imaux11

g.
matéri­el végétal de multi­plication pour em­plois sylvicoles unique­ment

OFEV

Or­don­nance du 10 septembre 2008 sur la dis­sémin­a­tion dans l’en­viron­nement12

h.
matéri­el végétal de multi­plication pour tout autre em­ploi

OF­AG

Or­don­nance du 7 décembre 1998 sur le matéri­el de mul­ti­plica­tion13

i.
produits biocides

Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP)

Or­don­nance du 18 mai 2005 sur les produits biocides14

j.
produits chimiques

OF­SP

Or­don­nance du 5 juin 2015 sur les produits chimiques15

k.
autres produits

OFEV

Or­don­nance du 10 septembre 2008 sur la dis­sémin­a­tion dans l’en­viron­nement

2 S’il n’est pas prouvé, au début de la procé­dure d’autor­isa­tion, que l’ob­lig­a­tion de no­ti­fi­er a été re­spectée, les autor­ités com­pétentes de­mandent à l’util­isateur d’en ap­port­er la preuve av­ant la fin de la procé­dure.

3 Elles re­fusent l’autor­isa­tion tant que l’util­isateur n’a pas prouvé que l’ob­lig­a­tion de no­ti­fi­er est re­spectée.

4 Elles trans­mettent à l’OFEV, sur de­mande, les in­dic­a­tions fournies par l’util­isateur au sujet du re­spect de l’ob­lig­a­tion de no­ti­fi­er.

7 RS 812.212.21. Le ren­voi a été ad­apté en ap­plic­a­tion de l'art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les pub­lic­a­tions of­fi­ci­elles (RS 170.512), avec ef­fet au 1er janv. 2019.

8 RS 817.02

9 RS 916.161

10 RS 916.171

11 RS 916.307

12 RS 814.911

13 RS 916.151

14 RS 813.12

15 RS 813.11

Section 5 Dispositions finales

Art. 12 Modification d’autres actes  

La modi­fic­a­tion d’autres act­es est réglée en an­nexe.

Art. 13 Entrée en vigueur  

1 La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1er fév­ri­er 2016, sous réserve de l’al. 2.

2 L’art. 8 entre en vi­gueur le 1er jan­vi­er 2017.

Annexe

Modification d’autres actes

Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit:

16

16 Les mod. peuvent être consultées au RO 2016 277.

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