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Verordnung
über genetische Untersuchungen beim Menschen
(GUMV)

vom 14. Februar 2007 (Stand am 1. Februar 2019)

Der Schweizerische Bundesrat,

gestützt auf die Artikel 8 Absätze 2 und 3 Buchstabe b, 12 Absatz 4 und 35 Absatz 1 des Bundesgesetzes vom 8. Oktober 20041 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG),

verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand  

1 Die­se Ver­ord­nung re­gelt:

a.
die Vor­aus­set­zun­gen und das Ver­fah­ren zur Er­tei­lung der Be­wil­li­gung für die Durch­füh­rung zy­to- und mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­scher Un­ter­su­chun­gen beim Men­schen;
b.
die Vor­aus­set­zun­gen und das Ver­fah­ren zur Er­tei­lung der Be­wil­li­gung für die Durch­füh­rung von Rei­hen­un­ter­su­chun­gen;
c.2
die Zu­sam­men­set­zung und die Or­ga­ni­sa­ti­on der Eid­ge­nös­si­schen Kom­mis­si­on für ge­ne­ti­sche Un­ter­su­chun­gen beim Men­schen (Kom­mis­si­on).

2 Sie legt zu­dem die zy­to- und mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­schen Un­ter­su­chun­gen fest, die oh­ne Be­wil­li­gung durch­ge­führt wer­den dür­fen.3

2 Fas­sung ge­mä­ss An­hang Ziff. 3 der V vom 14. Dez. 2018, in Kraft seit 1. Fe­br. 2019 (AS 2019 155).

3 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 23. Nov. 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 2016 4917).

Art. 2 Zuständige Bundesstelle 4  

Zu­stän­di­ge Bun­des­stel­le im Sin­ne der Ar­ti­kel 8 Ab­satz 2 Buch­sta­be a und 12 Ab-satz 4 GUMG ist das Bun­des­amt für Ge­sund­heit (BAG).

4 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 18. Aug. 2010, in Kraft seit 15. Sept. 2010 (AS 20103829).

Art. 3 Stand von Wissenschaft und Technik  

Zy­to- und mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­sche Un­ter­su­chun­gen so­wie Rei­hen­un­ter­su­chun­gen müs-sen nach dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik durch­ge­führt wer­den.

Art. 4 Ausnahmen von der Bewilligungspflicht 5  

Zy­to- und mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­sche Un­ter­su­chun­gen zur Ty­pi­sie­rung von Blut­grup­pen so­wie Blut- und Ge­we­be­merk­ma­len dür­fen oh­ne Be­wil­li­gung durch­ge­führt wer­den, aus­ser wenn sie im Rah­men der Ab­klä­rung ei­ner Erb­krank­heit oder ei­ner Krank­heits­ver­an­la­gung statt­fin­den.

5 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 23. Nov. 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 2016 4917).

2. Kapitel: Durchführung zyto- und molekulargenetischer Untersuchungen

1. Abschnitt: Bewilligungsvoraussetzungen

Art. 5 Bezeichnung einer Laborleiterin oder eines Laborleiters 6  

Das La­bo­ra­to­ri­um be­zeich­net ei­ne ver­ant­wort­li­che Per­son (La­bor­lei­te­rin oder La­bor­lei­ter), die die un­mit­tel­ba­re Auf­sicht über die Durch­füh­rung von zy­to- oder mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­schen Un­ter­su­chun­gen aus­übt.

6 Fas­sung ge­mä­ss Bei­la­ge zur V vom 21. Ju­ni 2017, in Kraft seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 3651).

Art. 6 Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters  

1 Die La­bor­lei­te­rin oder der La­bor­lei­ter muss sich über einen der fol­gen­den Ti­tel oder Stu­di­en­ab­schlüs­se aus­wei­sen kön­nen:7

a.8
Spe­zia­lis­tin oder Spe­zia­list für me­di­zi­nisch-ge­ne­ti­sche Ana­ly­tik FAMH oder Spe­zia­lis­tin oder Spe­zia­list für La­bor­me­di­zin FAMH, me­di­zi­ni­sche Ge­ne­tik;
b.9
Spe­zia­lis­tin oder Spe­zia­list für kli­nisch-che­mi­sche Ana­ly­tik FAMH oder Spe­zia­lis­tin oder Spe­zia­list für La­bor­me­di­zin FAMH, Schwer­punkt kli­ni­sche Che­mie;
c.10
Spe­zia­lis­tin oder Spe­zia­list für hä­ma­to­lo­gi­sche Ana­ly­tik FAMH oder Spe­zia­lis­tin oder Spe­zia­list für La­bor­me­di­zin FAMH, Schwer­punkt Hä­ma­to­lo­gie;
d.11
Spe­zia­lis­tin oder Spe­zia­list für kli­nisch-im­mu­no­lo­gi­sche Ana­ly­tik FAMH oder Spe­zia­lis­tin oder Spe­zia­list für La­bor­me­di­zin FAMH, Schwer­punkt Im­mu­no­lo­gie;
e.
Spe­zia­lis­tin oder Spe­zia­list für la­bor­me­di­zi­ni­sche Ana­ly­tik FAMH (plu­ri­dis­zi­pli­när);
f.12
Fachärz­tin oder Fach­arzt für Pa­tho­lo­gie, spe­zi­ell Mo­le­ku­lar­pa­tho­lo­gie;
g.13
ein ab­ge­schlos­se­nes Stu­di­um ei­ner uni­ver­si­tär­en Hoch­schu­le im Sin­ne von Ar­ti­kel 3 Ab­satz 1 des Uni­ver­si­täts­för­de­rungs­ge­set­zes vom 8. Ok­to­ber 199914 oder ei­ner staat­lich an­er­kann­ten oder ak­kre­di­tier­ten aus­län­di­schen uni­ver­si­tä­ren Hoch­schu­le im Be­reich der Che­mie, der Bio­che­mie, der Mi­kro­bio­lo­gie oder der Bio­lo­gie;
h.15
ei­ne ab­ge­schlos­se­ne uni­ver­si­täre Aus­bil­dung nach dem MedBG in Hu­man­me­di­zin, Zahn­me­di­zin, Ve­te­ri­när­me­di­zin oder Phar­ma­zie.

1bis Führt das La­bo­ra­to­ri­um zy­to- oder mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­sche Un­ter­su­chun­gen von Keim­zel­len oder Em­bryo­nen in vi­tro im Rah­men von Fort­pflan­zungs­ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 5a des Fort­pflan­zungs­me­di­zin­ge­set­zes vom 18. De­zem­ber 199816 (FMedG) durch, so muss die La­bor­lei­te­rin oder der La­bor­lei­ter sich über einen Ti­tel nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a aus­wei­sen kön­nen.17

2 Wur­de ein Ti­tel nach Ab­satz 1 Buch­sta­ben b–e vor dem 1. März 2003 er­wor­ben, so wird der Zu­satz «in­kl. DNS/RNS-Dia­gno­s­tik» be­nö­tigt.

3 Das BAG ent­schei­det über die Gleich­wer­tig­keit aus­län­di­scher Ti­tel mit Ti­teln nach Ab­satz 1 Buch­sta­ben a–e.18

3bis Das BAG kann La­bo­ra­to­ri­en, de­ren Lei­te­rin oder Lei­ter über einen an­de­ren Ti­tel oder Stu­di­en­ab­schluss ver­fügt, ei­ne auf die Dau­er des Ver­fah­rens be­tref­fend die An­er­ken­nung der Gleich­wer­tig­keit be­fris­te­te Be­wil­li­gung er­tei­len.19

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7 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 18. Aug. 2010, in Kraft seit 15. Sept. 2010 (AS 20103829).

8 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 23. Nov. 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 2016 4917).

9 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 23. Nov. 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 2016 4917).

10 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 23. Nov. 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 2016 4917).

11 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 23. Nov. 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 2016 4917).

12 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 23. Nov. 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 2016 4917).

13 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 18. Aug. 2010, in Kraft seit 15. Sept. 2010 (AS 20103829).

14 SR 414.20

15 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 18. Aug. 2010, in Kraft seit 15. Sept. 2010 (AS 20103829).

16 SR 810.11

17 Ein­ge­fügt durch Bei­la­ge zur V vom 21. Ju­ni 2017, in Kraft seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 3651).

18 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. III der V vom 9. Dez. 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 20164927).

19 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 18. Aug. 2010, in Kraft seit 15. Sept. 2010 (AS 20103829).

20 Auf­ge­ho­ben durch Ziff. I der V vom 18. Aug. 2010, mit Wir­kung seit 15. Sept. 2010 (AS 20103829).

Art. 7 Qualifikation des Laborpersonals 21  

1 Min­des­tens die Hälf­te des mit Ana­ly­sen be­auf­trag­ten La­bor­per­so­nals muss sich aus­wei­sen kön­nen über:

a.
einen der fol­gen­den Ab­schlüs­se nach dem Be­rufs­bil­dungs­ge­setz vom 13. De­zem­ber 200222 (BBG):
1.
ein eid­ge­nös­si­sches Di­plom als bio­me­di­zi­ni­sche Ana­ly­ti­ke­rin oder bio­me­di­zi­ni­scher Ana­ly­ti­ker,
2.
ei­ne Be­rufs­aus­bil­dung als La­bo­ran­tin oder La­bo­rant EFZ (Bio­lo­gie),
3.
einen ge­stützt auf Ar­ti­kel 68 des BBG als gleich­wer­tig mit den Ab­schlüs­sen nach den Zif­fern 1 und 2 an­er­kann­ten aus­län­di­schen Be­rufs­ab­schluss;
b.
ein ab­ge­schlos­se­nes Stu­di­um ei­ner uni­ver­si­tär­en Hoch­schu­le im Sin­ne von Ar­ti­kel 3 Ab­satz 1 des Uni­ver­si­täts­för­de­rungs­ge­set­zes vom 8. Ok­to­ber 199923 oder ei­ner staat­lich an­er­kann­ten oder ak­kre­di­tier­ten aus­län­di­schen Hoch­schu­le im Be­reich der Che­mie, der Bio­che­mie, der Mi­kro­bio­lo­gie oder der Bio­lo­gie;
c.
ein ab­ge­schlos­se­nes Di­plom­stu­di­um ei­ner Fach­hoch­schu­le im Sin­ne des Fach­hoch­schul­ge­set­zes vom 6. Ok­to­ber 199524 (FHSG) oder ein ge­stützt auf Ar­ti­kel 7 Ab­satz 5 FHSG an­er­kann­tes aus­län­di­sches Di­plom im Be­reich der Che­mie, der Bio­che­mie, der Mi­kro­bio­lo­gie oder der Bio­lo­gie; oder
d.
ei­ne ab­ge­schlos­se­ne uni­ver­si­täre Aus­bil­dung nach dem MedBG25 in Hu­man­me­di­zin, Zahn­me­di­zin, Ve­te­ri­när­me­di­zin oder Phar­ma­zie.

2 Führt das La­bo­ra­to­ri­um zy­to- oder mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­sche Un­ter­su­chun­gen von Keim­zel­len oder Em­bryo­nen in vi­tro im Rah­men von Fort­pflan­zungs­ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 5a FMedG26 durch, so muss zu­dem min­des­tens ei­ne im La­bo­ra­to­ri­um tä­ti­ge Per­son über hin­rei­chen­de Er­fah­rung mit Un­ter­su­chun­gen von Ein­zel­zel­len ver­fü­gen.27

21 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 18. Aug. 2010, in Kraft seit 15. Sept. 2010 (AS 20103829).

22 SR 412.10

23 SR 414.20

24 SR 414.71

25 SR 811.11

26 SR 810.11

27 Ein­ge­fügt durch Bei­la­ge zur V vom 21. Ju­ni 2017, in Kraft seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 3651).

Art. 8 Betriebliche Voraussetzungen  

Zy­to- und mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­sche Un­ter­su­chun­gen müs­sen in Räum­lich­kei­ten und mit Ein­rich­tun­gen durch­ge­führt wer­den, die dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik ent­spre­chen.

Art. 8a Akkreditierung 28  

Führt das La­bo­ra­to­ri­um zy­to- oder mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­sche Un­ter­su­chun­gen von Keim­zel­len oder Em­bryo­nen in vi­tro im Rah­men von Fort­pflan­zungs­ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 5a FMedG29 durch, so muss es zu­dem über ei­ne ent­spre­chen­de Ak­kre­di­tie­rung nach der Ak­kre­di­tie­rungs- und Be­zeich­nungs­ver­ord­nung vom 17. Ju­ni 199630 ver­fü­gen.

28 Ein­ge­fügt durch Bei­la­ge zur V vom 21. Ju­ni 2017, in Kraft seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 3651).

29 SR 810.11

30 SR 946.512

2. Abschnitt: Bewilligung und Kontrolle

Art. 9 Bewilligungsgesuch 31  

1 Das Be­wil­li­gungs­ge­such muss Fol­gen­des ent­hal­ten:

a.
die An­ga­ben, aus de­nen her­vor­geht, dass die Vor­aus­set­zun­gen nach den Ar­ti­keln 5–8a er­füllt sind; vor­be­hal­ten bleibt Ar­ti­kel 10 Ab­satz 3;
b.
An­ga­ben zu Räum­lich­kei­ten, wich­ti­gen Ein­rich­tun­gen und Ap­pa­ra­tu­ren; und
c.
ei­ne Lis­te der Un­ter­su­chun­gen, die durch­ge­führt wer­den sol­len, und der hier­zu ver­wen­de­ten Ver­fah­ren.

2 Es ist dem BAG ein­zu­rei­chen.

31 Fas­sung ge­mä­ss Bei­la­ge zur V vom 21. Ju­ni 2017, in Kraft seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 3651).

Art. 10 Erteilung der Bewilligung und Geltungsdauer 32  

1 Die Be­wil­li­gung wird er­teilt, so­fern die Vor­aus­set­zun­gen nach den Ar­ti­keln 5–8a er­füllt sind; die Be­wil­li­gung ist fünf Jah­re gül­tig.

2 Das Ge­such um Er­neue­rung ist spä­tes­tens sechs Mo­na­te vor Ab­lauf der Be­wil­li­gung ein­zu­rei­chen. Es muss die An­ga­ben nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 1 ent­hal­ten oder be­stä­ti­gen.

3 Be­ab­sich­tigt ein La­bo­ra­to­ri­um, zy­to- oder mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­sche Un­ter­su­chun­gen von Keim­zel­len oder Em­bryo­nen in vi­tro im Rah­men von Fort­pflan­zungs­ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 5a FMedG33 durch­zu­füh­ren, oh­ne über die nö­ti­ge Ak­kre­di­tie­rung zu ver­fü­gen, so wird die Be­wil­li­gung er­teilt, so­fern:

a.
es bei der Schwei­ze­ri­schen Ak­kre­di­tie­rungs­stel­le ein Ge­such um Ak­kre­di­tie­rung ein­ge­reicht hat; und
b.
die üb­ri­gen Vor­aus­set­zun­gen nach den Ar­ti­keln 5–8er­füllt sind.

4 Für die Be­wil­li­gung nach Ab­satz 3 gilt:

a.
Sie ist fünf Jah­re gül­tig.
b.
Sie kann we­der ver­län­gert noch er­neu­ert wer­den.
c.
Sie er­lischt, falls die Schwei­ze­ri­sche Ak­kre­di­tie­rungs­stel­le die Ver­wei­ge­rung der Ak­kre­di­tie­rung ver­fügt.

32 Fas­sung ge­mä­ss Bei­la­ge zur V vom 21. Ju­ni 2017, in Kraft seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 3651).

33 SR 810.11

Art. 11 Sachlicher Umfang der Bewilligung  

1 La­bo­ra­to­ri­en, die von ei­ner Spe­zia­lis­tin oder ei­nem Spe­zia­lis­ten für me­di­zi­nisch-ge­ne­ti­sche Ana­ly­tik FAMH oder ei­ner Spe­zia­lis­tin oder ei­nem Spe­zia­lis­ten für La­bor­me­di­zin FAMH, me­di­zi­ni­sche Ge­ne­tik, ge­lei­tet wer­den, sind zur Durch­füh­rung al­ler zy­to- und mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­schen Un­ter­su­chun­gen zu­ge­las­sen.34

2 Das Eid­ge­nös­si­sche De­par­te­ment des In­nern (EDI) be­stimmt, wel­che mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­schen Un­ter­su­chun­gen La­bo­ra­to­ri­en, die von ei­ner Spe­zia­lis­tin oder ei­nem Spe­zia­lis­ten mit ei­nem Ti­tel nach Ar­ti­kel 6 Ab­satz 1 Buch­sta­ben b–f ge­lei­tet wer­den, durch­füh­ren dür­fen. Es be­rück­sich­tigt da­bei die fach­li­chen An­for­de­run­gen an die ein­zel­nen Un­ter­su­chun­gen.35

3 La­bo­ra­to­ri­en, de­ren Lei­te­rin oder Lei­ter über einen Stu­di­en­ab­schluss nach Ar­ti­kel 6 Ab­satz 1 Buch­sta­be g oder h ver­fügt, kön­nen zur Durch­füh­rung der­je­ni­gen ge­ne­ti­schen Un­ter­su­chun­gen zu­ge­las­sen wer­den, die kei­nes der nach Ar­ti­kel 8 GUMG be­wil­lig­ten La­bo­ra­to­ri­en durch­führt. Die Lei­te­rin oder der Lei­ter muss nach­wei­sen, dass sie oder er für die Durch­füh­rung und In­ter­pre­ta­ti­on die­ser Un­ter­su­chun­gen über die not­wen­di­ge Fach­kom­pe­tenz ver­fügt.36

4 Bie­tet nach Er­tei­lung ei­ner Be­wil­li­gung nach Ab­satz 3 ei­nes der nach Ar­ti­kel 8 GUMG be­wil­lig­ten La­bo­ra­to­ri­en die Durch­füh­rung der glei­chen Un­ter­su­chun­gen an, so kann die Be­wil­li­gung nach Ab­satz 3 er­neu­ert wer­den, wenn die Lei­te­rin oder der Lei­ter nach­weist, dass sie oder er wei­ter­hin über die not­wen­di­ge Fach­kom­pe­tenz ver­fügt. Bei ei­nem Wech­sel in der La­bor­lei­tung er­teilt das BAG nur noch ei­ne Be­wil­li­gung nach Ab­satz 1 oder 2.37

34 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 23. Nov. 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 2016 4917).

35 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. III der V vom 9. Dez. 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 20164927).

36 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 18. Aug. 2010, in Kraft seit 15. Sept. 2010 (AS 20103829).

37 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 18. Aug. 2010, in Kraft seit 15. Sept. 2010 (AS 20103829).

Art. 12 Kontrolle  

1 Das BAG kon­trol­liert na­ment­lich mit­tels pe­ri­odi­scher In­spek­tio­nen, ob die Be­stim­mun­gen die­ser Ver­ord­nung ein­ge­hal­ten wer­den.

2 Es kann je­der­zeit an­ge­mel­de­te oder un­an­ge­mel­de­te In­spek­tio­nen durch­füh­ren oder an­ord­nen.

3 Es kann für die Durch­füh­rung der In­spek­tio­nen ex­ter­ne Ex­per­tin­nen und Ex­per­ten bei­zie­hen.

4 Das La­bo­ra­to­ri­um muss dem BAG und des­sen Ex­per­tin­nen und Ex­per­ten Zu­tritt zu sei­nen Räum­lich­kei­ten und Ein­rich­tun­gen ge­wäh­ren so­wie al­le Aus­künf­te er­tei­len, die für die In­spek­ti­on not­wen­dig sind.

Art. 13 Akkreditierte Laboratorien  

1 Ver­fügt ein nach Ar­ti­kel 8 Ab­satz 1 GUMG be­wil­lig­tes La­bo­ra­to­ri­um über ei­ne Ak­kre­di­tie­rung nach der Ak­kre­di­tie­rungs- und Be­zeich­nungs­ver­ord­nung vom 17. Ju­ni 199638, so er­set­zen die Nach­kon­trol­len der Schwei­ze­ri­schen Ak­kre­di­tie­rungs­stel­le im ak­kre­di­tier­ten Be­reich die pe­ri­odi­schen In­spek­tio­nen nach Ar­ti­kel 12 Ab­satz 1.

2 Die Schwei­ze­ri­sche Ak­kre­di­tie­rungs­stel­le in­for­miert das BAG lau­fend über die Er­tei­lung, die Er­neue­rung, den Ent­zug oder die Sus­pen­die­rung von Ak­kre­di­tie­run­gen im Be­reich der me­di­zi­ni­schen Ge­ne­tik.

Art. 14 Entzug, Sistierung oder Änderung der Bewilligung  

Das BAG kann die Be­wil­li­gung ent­zie­hen, sis­tie­ren oder än­dern, wenn:

a.
die Be­wil­li­gungs­vor­aus­set­zun­gen nicht mehr er­füllt sind;
b.
die Er­geb­nis­se der ex­ter­nen Qua­li­täts­kon­trol­le wie­der­holt zu Be­an­stan­dun­gen An­lass ge­ben; oder
c.
die Pflich­ten nach den Ar­ti­keln 15–21 nicht ein­ge­hal­ten wer­den.

3. Abschnitt: Pflichten des Laboratoriums

Art. 15 Qualitätsmanagementsystem und externe Qualitätskontrolle  

1 Das La­bo­ra­to­ri­um muss für die Durch­füh­rung der zy­to- oder mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­schen Un­ter­su­chun­gen ein ge­eig­ne­tes Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tem be­trei­ben; es be­rück­sich­tigt da­bei die Nor­men nach An­hang 1. Das EDI39 kann da­zu einen Leit­fa­den er-las­sen.

2 Das La­bo­ra­to­ri­um muss sich re­gel­mäs­sig der ex­ter­nen Qua­li­täts­kon­trol­le nach An­hang 2 un­ter­zie­hen.40

39 Aus­druck ge­mä­ss Ziff. I der V vom 18. Aug. 2010, in Kraft seit 15. Sept. 2010 (AS 20103829). Die An­pas­sung wur­de im gan­zen Text vor­ge­nom­men.

40 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 18. Aug. 2010, in Kraft seit 15. Sept. 2010 (AS 20103829).

Art. 16 Aufbewahrung von Unterlagen  

1 Die Un­ter­la­gen, die ge­stützt auf das Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tem und die ex­ter­ne Qua­li­täts­kon­trol­le er­stellt wer­den, so­wie die La­bor­pro­to­kol­le sind wäh­rend min­des­tens fünf Jah­ren auf­zu­be­wah­ren und dem BAG auf Ver­lan­gen zur Ver­fü­gung zu stel­len.

2 Die Un­ter­su­chungs­be­rich­te sind wäh­rend 30 Jah­ren auf­zu­be­wah­ren.

3 En­det die Ge­schäftstä­tig­keit vor Ab­lauf die­ser Frist, so sind die Un­ter­su­chungs­be­rich­te si­cher auf­zu­be­wah­ren oder, falls dies nicht mög­lich ist, dem BAG zu über­ge­ben.

4 Das La­bo­ra­to­ri­um muss mit tech­ni­schen und or­ga­ni­sa­to­ri­schen Mass­nah­men da­für sor­gen, dass die Un­ter­su­chungs­be­rich­te und wei­te­re Pa­ti­en­ten­da­ten vor un­be­fug­tem Zu­griff ge­si­chert sind.

Art. 17 Stellvertretung der Laborleiterin oder des Laborleiters  

Das La­bo­ra­to­ri­um muss die Stell­ver­tre­tung der La­bor­lei­te­rin oder des La­bor­lei­ters durch ei­ne Per­son si­cher­stel­len, die über die nö­ti­ge Qua­li­fi­ka­ti­on nach Ar­ti­kel 6 ver­fügt.

Art. 18 Entgegennahme von Aufträgen  

Das La­bo­ra­to­ri­um darf Auf­trä­ge zur Durch­füh­rung ei­ner zy­to- oder mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­schen Un­ter­su­chung nur ent­ge­gen­neh­men von:

a.
Ärz­tin­nen und Ärz­ten, die zur selbst­stän­di­gen Be­rufs­aus­übung oder zur Be­rufs­aus­übung un­ter Auf­sicht be­fugt sind;
b.
ei­nem be­wil­lig­ten La­bo­ra­to­ri­um im Rah­men ei­nes Un­ter­auf­trags;
c.41
La­bo­ra­to­ri­en im Aus­land, die in ih­rem Land zur Durch­füh­rung ge­ne­ti­scher Un­ter­su­chun­gen be­rech­tigt sind.

41 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 18. Aug. 2010, in Kraft seit 15. Sept. 2010 (AS 20103829).

Art. 19 Melde- und Berichterstattungspflicht  

1 Das La­bo­ra­to­ri­um muss dem BAG den Wech­sel der La­bor­lei­te­rin oder des La­bor­lei­ters und die Ver­le­gung der Räum­lich­kei­ten in­ner­halb von 30 Ta­gen mel­den.

2 Es muss dem BAG ein­mal jähr­lich einen Tä­tig­keits­be­richt er­stat­ten.

3 Der Be­richt muss je­weils bis En­de Ju­ni für das ver­gan­ge­ne Ka­len­der­jahr ein­ge­reicht wer­den und ins­be­son­de­re die fol­gen­den Punk­te um­fas­sen:42

a.
An­zahl und Art der durch­ge­führ­ten zy­to- oder mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­schen Un­ter­su­chun­gen;
b.
ver­wen­de­te Me­tho­den;
c.
Ver­ga­be von Un­ter­auf­trä­gen ins Aus­land: Art und An­zahl der zy­to- oder mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­schen Un­ter­su­chun­gen so­wie Na­me und Adres­se des un­ter­be­auf­trag­ten La­bo­ra­to­ri­ums;
d.43
Zu­sam­men­stel­lung der Aus­wer­tun­gen der ex­ter­nen Qua­li­täts­kon­trol­le nach Ar­ti­kel 15 Ab­satz 2.

42 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 18. Aug. 2010, in Kraft seit 15. Sept. 2010 (AS 20103829).

43 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 18. Aug. 2010, in Kraft seit 15. Sept. 2010 (AS 20103829).

Art. 20 Unteraufträge  

1 Die Durch­füh­rung ei­ner zy­to- oder mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­schen Un­ter­su­chung darf als Un­ter­auf­trag in der Schweiz nur an ein an­de­res La­bo­ra­to­ri­um wei­ter­ge­lei­tet wer­den, wenn die­ses im Be­reich, in dem es mit der Un­ter­su­chung be­auf­tragt wird, über die not­wen­di­ge Be­wil­li­gung ver­fügt.

2 Das wei­ter­lei­ten­de La­bo­ra­to­ri­um muss der ver­an­las­sen­den Ärz­tin oder dem ver­an­las­sen­den Arzt mel­den, an wel­ches La­bo­ra­to­ri­um es den Auf­trag wei­ter­lei­tet.

4. Abschnitt: Durchführung von Untersuchungen im Ausland

Art. 21  

1 Die Durch­füh­rung ei­ner zy­to- oder mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­schen Un­ter­su­chung darf ei­nem aus­län­di­schen La­bo­ra­to­ri­um nur über­tra­gen wer­den, wenn die Durch­füh­rung nach dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik ge­währ­leis­tet ist.

2 Lei­tet ein La­bo­ra­to­ri­um ei­ne Un­ter­su­chung wei­ter, so muss es der ver­an­las­sen­den Ärz­tin oder dem ver­an­las­sen­den Arzt mel­den, an wel­ches aus­län­di­sche La­bo­ra­to­ri­um es den Auf­trag wei­ter­lei­tet.

3 Für die Wei­ter­lei­tung von Pa­ti­en­ten­da­ten an ein aus­län­di­sches La­bo­ra­to­ri­um gel­ten die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 6 des Bun­des­ge­set­zes vom 19. Ju­ni 199244 über den Da­ten­schutz.

3. Kapitel: Durchführung von Reihenuntersuchungen

Art. 22 Bewilligungsgesuch  

1 Das Ge­such um Be­wil­li­gung zur Durch­füh­rung ei­ner Rei­hen­un­ter­su­chung ist dem BAG ein­zu­rei­chen.

2 Das Ge­such muss ent­hal­ten:

a.
das An­wen­dungs­kon­zept;
b.
den Nach­weis, dass die Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 12 Ab­satz 2 GUMG er­füllt sind.
Art. 23 Erteilung der Bewilligung  

1 Die Be­wil­li­gung kann be­fris­tet so­wie mit Auf­la­gen und Be­din­gun­gen ver­bun­den wer­den.

2 Bei be­fris­te­ten Be­wil­li­gun­gen ist das Ge­such um Er­neue­rung spä­tes­tens sechs Mo­na­te vor de­ren Ab­lauf ein­zu­rei­chen. Es muss die An­ga­ben nach Ar­ti­kel 22 Ab­satz 2 ent­hal­ten oder be­stä­ti­gen.

Art. 24 Meldungen  

1 Die In­ha­be­rin oder der In­ha­ber der Be­wil­li­gung muss den Ab­schluss der Rei­hen­un­ter­su­chung in­ner­halb von 30 Ta­gen dem BAG mel­den.

2 Beim Ab­bruch ei­ner Rei­hen­un­ter­su­chung ver­kürzt sich die­se Frist auf 15 Ta­ge. In der Mel­dung sind die Grün­de für den Ab­bruch an­zu­ge­ben.

3 Die In­ha­be­rin oder der In­ha­ber der Be­wil­li­gung muss dem BAG in­ner­halb von sechs Mo­na­ten nach Ab­schluss oder Ab­bruch der Rei­hen­un­ter­su­chung einen Schluss­be­richt ein­rei­chen. Die­ser ent­hält ins­be­son­de­re:

a.
die Er­geb­nis­se der Un­ter­su­chung und dar­aus ab­ge­lei­te­te Schluss­fol­ge­run­gen;
b.
die ge­trof­fe­nen Mass­nah­men;
c.
Emp­feh­lun­gen.
Art. 25 Berichterstattung  

1 Die In­ha­be­rin oder der In­ha­ber der Be­wil­li­gung muss dem BAG re­gel­mäs­sig, min­des­tens aber ein­mal jähr­lich Be­richt er­stat­ten.

2 Die Be­richt­er­stat­tung um­fasst ins­be­son­de­re die fol­gen­den Punk­te:

a.
Än­de­run­gen im An­wen­dungs­kon­zept;
b.
sta­tis­ti­sche An­ga­ben zur Rei­hen­un­ter­su­chung;
c.
un­vor­her­ge­se­he­ne Sach­ver­hal­te.
Art. 26 Entzug, Sistierung oder Änderung der Bewilligung  

1 Das BAG kann die Be­wil­li­gung ent­zie­hen, sis­tie­ren oder än­dern, wenn:

a.
die Be­wil­li­gungs­vor­aus­set­zun­gen nicht mehr er­füllt sind;
b.
die Mel­de- und Be­richt­er­stat­tungs­pflich­ten nicht ein­ge­hal­ten wer­den; oder
c.
neue wis­sen­schaft­li­che Er­kennt­nis­se dies ge­bie­ten.

2 We­sent­li­che Än­de­run­gen im An­wen­dungs­kon­zept be­dür­fen der vor­gän­gi­gen Be­wil­li­gung des BAG.

4. Kapitel: Information

Art. 27 Information der Öffentlichkeit  

Das BAG ver­öf­fent­licht jähr­lich ei­ne Lis­te mit An­ga­ben zu den er­teil­ten Be­wil­li­gun­gen zur Durch­füh­rung von zy­to- oder mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­schen Un­ter­su­chun­gen und Rei­hen­un­ter­su­chun­gen.

Art. 28 Information der Kantone  

Das BAG in­for­miert die Kan­to­ne über die Er­tei­lung, die Er­neue­rung, den Ent­zug oder die Sis­tie­rung von Be­wil­li­gun­gen zur Durch­füh­rung von zy­to- oder mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­schen Un­ter­su­chun­gen.

5. Kapitel: Gebühren

Art. 29  

1 Die Ge­büh­ren wer­den nach Zeit­auf­wand in­ner­halb des fol­gen­den Ge­büh­ren­rah­mens fest­ge­setzt:

Fran­ken

a.
Be­wil­li­gung
(Er­tei­lung, Ab­leh­nung, Än­de­rung, Ent­zug, Sis­tie­rung)

100–8000

b.
In­spek­ti­on (pro Halb­tag und In­spek­to­rin/In­spek­tor)

800

2 Für Ver­fü­gun­gen und Dienst­leis­tun­gen nach Ar­ti­kel 5 Ab­satz 3 der All­ge­mei­nen Ge­büh­ren­ver­ord­nung vom 8. Sep­tem­ber 200445 (Allg­GebV) kann ein Zu­schlag von bis zu 50 Pro­zent des or­dent­li­chen Ge­büh­ren­an­sat­zes er­ho­ben wer­den.

3 Im Üb­ri­gen gel­ten die Be­stim­mun­gen der Allg­GebV.

6. Kapitel: Kommission 46

46 Ausdruck gemäss Anhang Ziff. 3 der V vom 14. Dez. 2018, in Kraft seit 1. Febr. 2019 (AS 2019 155). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.

Art. 30 Zusammensetzung und Wahl  

1 Die Kom­mis­si­on nach Ar­ti­kel 35 GUMG be­steht aus 7–12 Mit­glie­dern.

2 Sie setzt sich zu­sam­men aus Ärz­tin­nen oder Ärz­ten, die ge­ne­ti­sche Un­ter­su­chun­gen ver­an­las­sen, so­wie aus Fach­per­so­nen fol­gen­der Be­rei­che:

a.
me­di­zi­ni­sche Ge­ne­tik;
b.
me­di­zi­nisch-ge­ne­ti­sche Ana­ly­tik;
c.
Ar­beits­me­di­zin;
d.
Qua­li­täts­si­che­rung;
e.
For­schung im Be­reich der me­di­zi­ni­schen Ge­ne­tik;
f.
Er­stel­lung von DNA-Pro­fi­len.

3 Der Bun­des­rat wählt die Prä­si­den­tin oder den Prä­si­den­ten und die wei­te­ren Mit­glie­der der Kom­mis­si­on.

Art. 31 Vertraulichkeit  

1 Die Be­ra­tun­gen der Kom­mis­si­on sind grund­sätz­lich ver­trau­lich; die­se kann sie für öf­fent­lich er­klä­ren.

2 Die Mit­glie­der der Kom­mis­si­on und al­le an­de­ren Per­so­nen, die sie zur Er­fül­lung ih­rer Auf­ga­ben bei­zieht, sind zur Wah­rung des Amts­ge­heim­nis­ses ver­pflich­tet, so­weit das EDI sie im Ein­zel­fall nicht aus­drück­lich da­von ent­bin­det.

Art. 32 Interne Organisation und Sekretariat  

1 Die Kom­mis­si­on be­stimmt ih­re Or­ga­ni­sa­ti­on und Ar­beits­wei­se in ei­nem Re­gle­ment.

2 Das Se­kre­ta­ri­at un­ter­stützt die Kom­mis­si­on in fach­li­cher und ad­mi­nis­tra­ti­ver Hin­sicht.

3 Es un­ter­steht fach­lich der Prä­si­den­tin oder dem Prä­si­den­ten der Kom­mis­si­on und ad­mi­nis­tra­tiv dem BAG.

Art. 33 Berichterstattung  

Die Kom­mis­si­on über­mit­telt dem Bun­des­rat ein­mal jähr­lich einen Tä­tig­keits­be­richt.

Art. 34 Finanzierung  

1 Die Tä­tig­kei­ten der Kom­mis­si­on wer­den vom EDI fi­nan­ziert.

2 Die Mit­glie­der der Kom­mis­si­on wer­den nach der Re­gie­rungs- und Ver­wal­tungs­or­ga­ni­sa­ti­ons­ver­ord­nung vom 25. No­vem­ber 199847 ent­schä­digt.48

47 SR172.010.1

48 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I 2.6der V vom 9. Nov. 2011 (Über­prü­fung der aus­ser­par­la­men­ta­ri­schen Kom­mis­sio­nen), in Kraft seit 1. Jan. 2012 (AS 2011 5227).

Art. 35 Anwendbares Recht 49  

Im Üb­ri­gen gel­ten die Be­stim­mun­gen der Re­gie­rungs- und Ver­wal­tungs­or­ga­ni­sa­ti­ons­ver­ord­nung vom 25. No­vem­ber 199850.

49 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I 2.6der V vom 9. Nov. 2011 (Über­prü­fung der aus­ser­par­la­men­ta­ri­schen Kom­mis­sio­nen), in Kraft seit 1. Jan. 2012 (AS 2011 5227).

50 SR172.010.1

7. Kapitel: Schlussbestimmungen

Art. 36 Nachführung von Anhängen  

Das EDI kann die An­hän­ge ent­spre­chend der in­ter­na­tio­na­len oder der tech­ni­schen Ent­wick­lung nach­füh­ren. Es nimmt Nach­füh­run­gen, die sich als tech­ni­sche Han­dels­hemm­nis­se aus­wir­ken kön­nen, im Ein­ver­neh­men mit dem Eid­ge­nös­si­schen De­par­te­ment für Wirt­schaft, Bil­dung und For­schung51 vor.

51 Die Be­zeich­nung der Ver­wal­tungs­ein­heit wur­de in An­wen­dung von Art. 16 Abs. 3 der Pu­bli­ka­ti­ons­ver­ord­nung vom 17. Nov. 2004 (AS 2004 4937) auf den 1. Jan. 2013 an­ge­passt.

Art. 37 Änderung bisherigen Rechts  

Die nach­ste­hen­den Ver­ord­nun­gen wer­den wie folgt ge­än­dert:

52

52 Die Än­de­run­gen kön­nen un­ter AS 2007 651kon­sul­tiert wer­den.

Art. 38 Übergangsbestimmungen zur Änderung vom
21. Juni 2017
53  

1 La­bo­ra­to­ri­en, die be­reits vor In­kraft­tre­ten der Än­de­rung vom 21. Ju­ni 2017 zy­to- oder mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­sche Un­ter­su­chun­gen von Keim­zel­len in vi­tro nach Ar­ti­kel 5a Ab­satz 1 FMedG54 durch­ge­führt ha­ben, müs­sen bis 28. Fe­bru­ar 2018 ein Be­wil­li­gungs­ge­such nach Ar­ti­kel 9 ein­rei­chen. Sie dür­fen ih­re Tä­tig­keit wei­ter­füh­ren, bis der rechts­kräf­ti­ge Ent­scheid vor­liegt.

2 La­bo­ra­to­ri­en, die das Ge­such nicht frist­ge­recht ein­rei­chen, müs­sen die Tä­tig­keit in die­sem Be­reich ein­stel­len.

53 Fas­sung ge­mä­ss Bei­la­ge zur V vom 21. Ju­ni 2017, in Kraft seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 3651).

54 SR 810.11

Art. 38a55  

55 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 18. Aug. 2010 (AS 20103829). Auf­ge­ho­ben durch Bei­la­ge zur V vom 21. Ju­ni 2017, mit Wir­kung seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 3651).

Art. 39 Inkrafttreten  

Die­se Ver­ord­nung tritt am 1. April 2007 in Kraft.

Anhang 1 56

56 Fassung gemäss Ziff. II der V vom 23. Nov. 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 2016 4917).

(Art. 15 Abs. 1)

Qualitätsmanagementsystem

Norm ISO/IEC 17025:2005 (Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien) oder ISO 15189:2012 (Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz).57

57 Der Text dieser Normen kann beim Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburg­strasse 153, 3097Liebefeld, kostenlos eingesehen oder gegen Bezahlung bezogen werden bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404Winterthur; www.snv.ch.

Anhang 2 58

58 Fassung gemäss Ziff. II der V vom 18. Aug. 2010, in Kraft seit 15. Sept. 2010 (AS 20103829).

(Art. 15 Abs. 2)

Externe Qualitätskontrolle

Konzept QUALAB für Qualitätssicherung im medizinischen Labor (Version 1.1, 1999)59 oder eine gleichwertige externe Qualitätskontrolle.

59 Der Text des Konzepts kann beim Sekretariat der Schweiz. Kommission für Qualitäts­sicherung im medizinischen Labor (QUALAB), Ottikerstrasse 40, Postfach 2567, 8033Zürich, bezogen oder unter der Internetadresse www.qualab.ch abgerufen werden.

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