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Ordonnance
sur l’analyse génétique humaine
(OAGH)

du 14 février 2007 (Etat le 1 février 2019)er

Le Conseil fédéral suisse,

vu les art. 8, al. 2 et 3, let. b, 12, al. 4, et 35, al. 1, de la loi fédérale du 8 octobre 2004 sur l’analyse génétique humaine (LAGH)1,

arrête:

Chapitre 1 Dispositions générales

Art. 1 Objet  

1 La présente or­don­nance règle:

a.
les con­di­tions et la procé­dure d’oc­troi de l’autor­isa­tion d’ef­fec­tuer des ana­lyses cyto­génétiques et molécu­laires hu­maines;
b.
les con­di­tions et la procé­dure d’oc­troi de l’autor­isa­tion d’ef­fec­tuer des dépistages;
c.2
la com­pos­i­tion et l’or­gan­isa­tion de la Com­mis­sion fédérale pour l’ana­lyse génétique hu­maine (com­mis­sion).

2 Elle fixe en outre les ana­lyses cyto­génétiques et molécu­laires qui peuvent être ef­fec­tuées sans autor­isa­tion.3

2 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe ch. 3 de l’O du 14 déc. 2018, en vi­gueur depuis le 1er fév. 2019 (RO 2019155)

3 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 23 nov. 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4917).

Art. 2 Autorité fédérale compétente 4  

L’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP) est l’autor­ité fédérale com­pétente au sens des art. 8, al. 2, let. a, et 12, al. 4, LAGH.

4 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 18 août 2010, en vi­gueur depuis le 15 sept. 2010 (RO 2010 3829).

Art. 3 Etat de la science et de la technique  

Les ana­lyses cyto­génétiques et molécu­laires ain­si que les dépistages doivent être ef­fec­tués con­formé­ment à l’état de la sci­ence et de la tech­nique.

Art. 4 Analyses non soumises à autorisation 5  

Ne sont pas sou­mises à autor­isa­tion les ana­lyses cyto­génétiques et molécu­laires vis­ant la typ­isa­tion des groupes san­guins et des ca­ra­ctéristiques san­guines et tis­su­laires, ex­cepté si elles sont réal­isées dans le but de détecter une mal­ad­ie génétique ou une prédis­pos­i­tion à une mal­ad­ie.

5 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 23 nov. 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4917).

Chapitre 2 Réalisation d’analyses cytogénétiques et moléculaires

Section 1 Conditions d’autorisation

Art. 5 Désignation d’un chef de laboratoire 6  

Le labor­atoire désigne un re­spons­able (chef de labor­atoire) qui ex­erce la sur­veil­lance dir­ecte sur la réal­isa­tion des ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires.

6 Nou­velle ten­eur selon l’app. à l’O du 21 juin 2017, en vi­gueur depuis le 1ersept. 2017 (RO 2017 3651).

Art. 6 Qualification du chef de laboratoire  

1 Le chef de labor­atoire doit avoir l’un des titres ou diplômes suivants7:

a.8
spé­cial­iste FAMH en ana­lyses de génétique médicale ou spé­cial­iste FAMH en mé­de­cine de labor­atoire, génétique médicale;
b.9
spé­cial­iste FAMH en ana­lyses de chi­mie cli­nique ou spé­cial­iste FAMH en mé­de­cine de labor­atoire, branche prin­cip­ale chi­mie cli­nique;
c.10
spé­cial­iste FAMH en ana­lyses d’hémato­lo­gie ou spé­cial­iste FAMH en mé­de­cine de labor­atoire, branche prin­cip­ale hémato­lo­gie;
d.11
spé­cial­iste FAMH en ana­lyses d’im­mun­o­lo­gie cli­nique ou spé­cial­iste FAMH en mé­de­cine de labor­atoire, branche prin­cip­ale im­mun­o­lo­gie cli­nique;
e.
spé­cial­iste FAMH en ana­lyses de labor­atoire médic­al (plur­idiscip­lin­aire);
f.12
mé­de­cin spé­cial­iste en patho­lo­gie, spéc. patho­lo­gie molécu­laire;
g.13
diplôme en chi­mie, en biochi­mie, en mi­cro­bi­o­lo­gie ou en bio­lo­gie délivré par une haute école uni­versitaire au sens de l’art. 3, al. 1, de la loi du 8 oc­tobre 1999 sur l’aide aux uni­versités14 ou par une haute école uni­versitaire étrangère ac­créditée ou re­con­nue par l’Etat;
h.15
diplôme uni­versitaire en mé­de­cine hu­maine, en mé­de­cine dentaire, en mé­de­cine vétérin­aire ou en phar­macie, con­formé­ment à la LP­Méd.

1bis Lor­sque le labor­atoire ef­fec­tue des ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires de gamètes ou d’em­bry­ons in vitro dans le cadre d’une méthode de pro­créa­tion médicale­ment as­sistée au sens de l’art. 5a de la loi fédérale du 18 décembre 1998 sur la pro­créa­tion médicale­ment as­sistée (LPMA)16, le chef de labor­atoire doit jus­ti­fi­er du titre visé à l’al. 1, let. a.17

2 Si un titre men­tion­né à l’al. 1, let. b à e, a été ob­tenu av­ant le 1er mars 2003, le com­plé­ment «dia­gnost­ic ADN/ARN» est né­ces­saire.

3 Pour les titres men­tion­nés à l’al. 1, let. a à e, l’OF­SP dé­cide de l’équi­val­ence des titres étrangers.18

3bis L’OF­SP peut oc­troy­er aux labor­atoires dont le chef a un autre titre ou diplôme une autor­isa­tion lim­itée, pour la durée de la procé­dure né­ces­saire à la re­con­nais­sance de l’équi­val­ence19.

4 20

7 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 18 août 2010, en vi­gueur depuis le 15 sept. 2010 (RO 2010 3829).

8 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 23 nov. 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4917).

9 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 23 nov. 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4917).

10 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 23 nov. 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4917).

11 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 23 nov. 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4917).

12 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 23 nov. 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4917).

13 In­troduite par le ch. I de l’O du 18 août 2010, en vi­gueur depuis le 15 sept. 2010 (RO 2010 3829).

14 RS 414.20

15 In­troduite par le ch. I de l’O du 18 août 2010, en vi­gueur depuis le 15 sept. 2010 (RO 2010 3829).

16 RS 810.11

17 In­troduit par l’app. à l’O du 21 juin 2017, en vi­gueur depuis le 1ersept. 2017 (RO 2017 3651).

18 Nou­velle ten­eur selon le ch. III de l’O du 9 déc. 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4927).

19 In­troduit par le ch. I de l’O du 18 août 2010, en vi­gueur depuis le 15 sept. 2010 (RO 2010 3829).

20 Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du 18 août 2010, avec ef­fet au 15 sept. 2010 (RO 2010 3829).

Art. 7 Qualification du personnel de laboratoire 21  

1 La moitié au moins du per­son­nel de labor­atoire qui ef­fec­tue des ana­lyses doit jus­ti­fi­er:

a.
d’un des diplômes ci-après con­formé­ment à la loi fédérale du 13 décembre 2002 sur la form­a­tion pro­fes­sion­nelle (LF­Pr)22:
1.
un diplôme fédéral de tech­ni­cien en ana­lyses bio­médicales,
2.
un cer­ti­ficat de labor­ant­in CFC (bio­lo­gie),
3.
un diplôme étranger re­con­nu, en vertu de l’art. 68 LF­Pr, comme équi­val­ent aux form­a­tions selon les ch. 1 et 2;
b.
d’un diplôme en chi­mie, en biochi­mie, en mi­cro­bi­o­lo­gie ou en bio­lo­gie délivré par une haute école uni­versitaire au sens de l’art. 3, al. 1, de la loi du 8 oc­tobre 1999 sur l’aide aux uni­versités23, ou par une haute école étrangère ac­créditée ou re­con­nue par l’Etat;
c.
d’un diplôme délivré par une haute école spé­cial­isée au sens de la loi fédé­rale du 6 oc­tobre 1995 sur les hautes écoles spé­cial­isées (LHES)24 ou d’un diplôme étranger en chi­mie, en biochi­mie, en mi­cro­bi­o­lo­gie ou en bio­lo­gie re­con­nu en vertu de l’art. 7, al. 5, LHES, ou
d.
d’un diplôme uni­versitaire en mé­de­cine hu­maine, en mé­de­cine dentaire, en mé­de­cine vétérin­aire ou en phar­macie, con­formé­ment à la LP­Méd25.

2 Lor­sque le labor­atoire ef­fec­tue des ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires de gamètes ou d’em­bry­ons in vitro dans le cadre d’une méthode de pro­créa­tion médicale­ment as­sistée au sens de l’art. 5a LPMA26, au moins une autre per­sonne dans le labor­atoire doit avoir une ex­péri­ence suf­f­is­ante des ana­lyses de cel­lules uniques.27

21 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 18 août 2010, en vi­gueur depuis le 15 sept. 2010 (RO 2010 3829).

22 RS 412.10

23 RS 414.20

24 RS 414.71

25 RS 811.11

26 RS 810.11

27 In­troduit par l’app. à l’O du 21 juin 2017, en vi­gueur depuis le 1ersept. 2017 (RO 2017 3651).

Art. 8 Conditions d’exploitation  

Les ana­lyses cyto­génétiques et molécu­laires doivent être ef­fec­tuées dans des lo­c­aux et au moy­en d’in­stall­a­tions con­formes à l’état de la sci­ence et de la tech­nique.

Art. 8a Accréditation 28  

Lor­sque le labor­atoire ef­fec­tue des ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires de gamètes ou d’em­bry­ons in vitro dans le cadre d’une méthode de pro­créa­tion médicale­ment as­sistée au sens de l’art. 5a LPMA29, il doit dis­poser en outre d’une ac­crédit­a­tion cor­res­pond­ante au sens de l’or­don­nance du 17 juin 1996 sur l’ac­crédit­a­tion et la désig­na­tion30.

28 In­troduit par l’app. à l’O du 21 juin 2017, en vi­gueur depuis le 1ersept. 2017 (RO 2017 3651).

29 RS 810.11

30 RS 946.512

Section 2 Autorisation et contrôle

Art. 9 Demande d’autorisation 31  

1 La de­mande doit com­pren­dre:

a.
les in­dic­a­tions montrant que les con­di­tions fixées aux art. 5 à 8a sont re­m­plies; l’art. 10, al. 3, est réser­vé;
b.
des in­dic­a­tions con­cernant les lo­c­aux ain­si que les in­stall­a­tions et ap­par­eils im­port­ants, et
c.
la liste des ana­lyses à ef­fec­tuer et des procédés prévus à cet ef­fet.

2 Elle doit être dé­posée à l’OF­SP.

31 Nou­velle ten­eur selon l’app. à l’O du 21 juin 2017, en vi­gueur depuis le 1ersept. 2017 (RO 2017 3651).

Art. 10 Octroi de l’autorisation et durée de validité 32  

1 L’autor­isa­tion est oc­troyée si les con­di­tions fixées aux art. 5 à 8a sont re­m­plies; elle est val­able pendant cinq ans.

2 La de­mande de ren­ou­velle­ment de l’autor­isa­tion doit être présentée au plus tard six mois av­ant l’ex­pir­a­tion de cette dernière. La de­mande doit con­tenir ou con­firmer les in­dic­a­tions visées à l’art. 9, al. 1.

3 Lor­squ’un labor­atoire pré­voit d’ef­fec­tuer des ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires de gamètes ou d’em­bry­ons in vitro dans le cadre d’une méthode de pro­créa­tion médicale­ment as­sistée au sens de l’art. 5a LPMA33 sans dis­poser de l’ac­crédit­a­tion re­quise, l’autor­isa­tion lui est délivrée:

a.
s’il a sou­mis une de­mande d’ac­crédit­a­tion au Ser­vice d’ac­crédit­a­tion suisse, et
b.
si les autres con­di­tions fixées aux art. 5 à 8 sont re­m­plies.

4 L’autor­isa­tion prévue à l’al. 3:

a.
est val­able pendant cinq ans;
b.
ne peut être pro­longée ni ren­ou­velée;
c.
prend fin si le Ser­vice d’ac­crédit­a­tion suisse re­fuse l’ac­crédit­a­tion.

32 Nou­velle ten­eur selon l’app. à l’O du 21 juin 2017, en vi­gueur depuis le 1ersept. 2017 (RO 2017 3651).

33 RS 810.11

Art. 11 Portée de l’autorisation  

1 Les labor­atoires di­rigés par un spé­cial­iste FAMH en ana­lyses de génétique médicale ou un spé­cial­iste FAMH en mé­de­cine de labor­atoire, génétique médicale, sont autor­isés à ef­fec­tuer toutes les ana­lyses cyto­génétiques et molécu­laires.34

2 Le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur (DFI) déter­mine quelles sont les ana­lyses molécu­laires que peuvent ef­fec­tuer les labor­atoires di­rigés par un spé­cial­iste port­ant un titre men­tion­né à l’art. 6, al. 1, let. b à f. Il tient compte des qual­i­fic­a­tions tech­niques né­ces­saires à la réal­isa­tion des différentes ana­lyses.35

3Les labor­atoires dont le chef est tit­u­laire d’un diplôme men­tion­né à l’art. 6, al. 1, let. g ou h, peuvent être autor­isés à ef­fec­tuer les ana­lyses génétiques qu’aucun des labor­atoires autor­isés selon l’art. 8 LAGH ne réal­ise. Le chef doit prouver qu’il dis­pose des com­pétences pro­fes­sion­elles né­ces­saires à la réal­isa­tion et à l’inter­préta­tion de ces ana­lyses36.

4 Si, après l’oc­troi d’une autor­isa­tion au sens de l’al. 3, l’un des labor­atoires auto­risés selon l’art. 8 LAGH pro­pose d’ef­fec­tuer les mêmes ana­lyses, l’autor­isa­tion visée à l’art. 3 peut être ren­ou­velée si le chef prouve qu’il pos­sède en­core les com­pétences pro­fes­sion­elles né­ces­saires. En cas de change­ment à la tête du labor­atoire, l’OF­SP n’oc­troie plus qu’une autor­isa­tion au sens des al. 1 ou 237.

34 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 23 nov. 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4917).

35 Nou­velle ten­eur selon le ch. III de l’O du 9 déc. 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4927).

36 In­troduit par le ch. I de l’O du 18 août 2010, en vi­gueur depuis le 15 sept. 2010 (RO 2010 3829).

37 In­troduit par le ch. I de l’O du 18 août 2010, en vi­gueur depuis le 15 sept. 2010 (RO 2010 3829).

Art. 12 Contrôle  

1 L’OF­SP con­trôle, not­am­ment sous forme d’in­spec­tions péri­od­iques, si les dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance sont re­spectées.

2 Il peut à tout mo­ment ef­fec­tuer ou or­don­ner des in­spec­tions an­non­cées ou in­op­inées.

3 Il peut re­courir à des ex­perts ex­ternes pour les in­spec­tions.

4 Le labor­atoire doit garantir à l’OF­SP et à ses ex­perts l’ac­cès à ses lo­c­aux et in­stall­a­tions et fournir toutes les in­form­a­tions né­ces­saires à l’in­spec­tion.

Art. 13 Laboratoires accrédités  

1 Lor­squ’un labor­atoire autor­isé au sens de l’art. 8, al. 1, LAGH est ac­crédité con­formé­ment à l’or­don­nance du 17 juin 1996 sur l’ac­crédit­a­tion et la désig­na­tion38, les con­trôles du Ser­vice d’ac­crédit­a­tion suisse se sub­stitu­ent dans le do­maine ac­crédité à l’in­spec­tion péri­od­ique au sens de l’art. 12, al. 1.

2 Le Ser­vice d’ac­crédit­a­tion suisse in­forme au fur et à mesure l’OF­SP de l’oc­troi, du ren­ou­velle­ment, du re­trait ou de la sus­pen­sion d’une ac­crédit­a­tion dans le do­maine de la génétique médicale.

Art. 14 Retrait, suspension ou modification de l’autorisation  

1 L’OF­SP peut re­tirer, sus­pen­dre ou mod­i­fi­er l’autor­isa­tion lor­sque:

a.
les con­di­tions liées à l’autor­isa­tion ne sont plus re­m­plies;
b.
les ré­sultats du con­trôle de qual­ité ex­terne donnent lieu à des con­test­a­tions répétées; ou que
c.
les ob­lig­a­tions visées aux art. 15 à 21 ne sont pas re­spectées.

Section 3 Obligations du laboratoire

Art. 15 Système de gestion de la qualité et contrôle de qualité externe  

1 Le labor­atoire ap­plique aux ana­lyses cyto­génétiques et molécu­laires un sys­tème ap­pro­prié de ges­tion de la qual­ité; il tient compte des normes énon­cées dans l’an­nexe 1. Le DFI39 peut pub­li­er un guide.

2 Le labor­atoire doit se sou­mettre régulière­ment au con­trôle de qual­ité ex­terne au sens de l’an­nexe 240.

39 Nou­velle ex­pres­sion selon le ch. I de l’O du 18 août 2010, en vi­gueur depuis le 15 sept. 2010 (RO 2010 3829). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

40 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 18 août 2010, en vi­gueur depuis le 15 sept. 2010 (RO 2010 3829).

Art. 16 Conservation des documents  

1 Les doc­u­ments ét­ab­lis sur la base du sys­tème de ges­tion de la qual­ité et du con­trôle de qual­ité ex­terne, de même que les journaux de labor­atoire, doivent être con­ser­vés pendant cinq ans au moins et être mis à la dis­pos­i­tion de l’OF­SP sur de­mande.

2 Les rap­ports d’ana­lyse doivent être con­ser­vés pendant trente ans.

3 Si le labor­atoire cesse ses activ­ités av­ant l’échéance de ce délai, les rap­ports d’ana­lyse doivent être con­ser­vés en lieu sûr ou, si ce n’est pas pos­sible, re­mis à l’OF­SP.

4 Le labor­atoire prend les mesur­es tech­niques et or­gan­isa­tion­nelles né­ces­saires pour protéger les rap­ports d’ana­lyse et d’autres don­nées re­l­at­ives aux pa­tients contre tout ac­cès non autor­isé.

Art. 17 Suppléance du chef de laboratoire  

Le labor­atoire veille à ce que la sup­pléance du chef de labor­atoire soit as­surée par une per­sonne de la qual­i­fic­a­tion re­quise au sens de l’art. 6.

Art. 18 Acceptation de mandats  

Le labor­atoire ef­fec­tue une ana­lyse cyto­génétique ou molécu­laire unique­ment sur man­dat:

a.
d’un mé­de­cin ha­bil­ité à ex­er­cer à titre in­dépend­ant ou sous la sur­veil­lance d’un tel mé­de­cin;
b.
d’un labor­atoire autor­isé en cas de sous-trait­ance;
c.41
d’un labor­atoire à l’étranger ha­bil­ité à ef­fec­tuer des ana­lyses génétiques.

41 In­troduite par le ch. I de l’O du 18 août 2010, en vi­gueur depuis le 15 sept. 2010 (RO 2010 3829).

Art. 19 Obligation d’annoncer et de faire rapport  

1 Le labor­atoire in­forme l’OF­SP du change­ment de chef de labor­atoire et du démén­age­ment des lo­c­aux dans un délai de trente jours.

2 Il présente chaque an­née à l’OF­SP un rap­port d’activ­ité.

3 Le rap­port d’activ­ité est re­mis à l’OF­SP au plus tard à la fin du mois de juin de l’an­née civile suivante et com­prend not­am­ment les in­form­a­tions suivantes42:

a.
le nombre et le type d’ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires ef­fec­tuées;
b.
les méthodes ap­pli­quées;
c.
en cas de man­dat sous-traité à l’étranger: le type et le nombre d’ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires, ain­si que le nom et l’ad­resse du labor­atoire qui a ex­écuté le man­dat;
d.43
le ré­capit­u­latif des évalu­ations du con­trôle de qual­ité ex­terne prévu à l’art. 15, al. 2.

42 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 18 août 2010, en vi­gueur depuis le 15 sept. 2010 (RO 2010 3829).

43 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 18 août 2010, en vi­gueur depuis le 15 sept. 2010 (RO 2010 3829).

Art. 20 Sous-traitance  

1 La réal­isa­tion d’une ana­lyse cyto­génétique ou molécu­laire ne peut être con­fiée à un autre labor­atoire suisse que si ce derni­er dis­pose de l’autor­isa­tion re­quise pour ce type d’ana­lyse.

2 Le labor­atoire qui sous-traite une ana­lyse com­mu­nique au mé­de­cin qui l’a pre­scrite le nom du labor­atoire man­daté.

Section 4 Réalisation d’analyses à l’étranger

Art. 21  

1 La réal­isa­tion d’une ana­lyse cyto­génétique ou molécu­laire ne peut être con­fiée à un labor­atoire étranger que si ce derni­er peut l’ef­fec­tuer con­formé­ment à l’état de la sci­ence et de la tech­nique.

2 Le labor­atoire qui sous-traite une ana­lyse com­mu­nique au mé­de­cin qui l’a pre­scrite le nom du labor­atoire étranger man­daté.

3 La trans­mis­sion de don­nées con­cernant un pa­tient à un labor­atoire étranger est sou­mise aux ex­i­gences stip­ulées à l’art. 6 de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la pro­tec­tion des don­nées44.

Chapitre 3 Réalisation de dépistages

Art. 22 Demande d’autorisation  

1 L’autor­isa­tion d’ef­fec­tuer un dépistage doit être de­mandée à l’OF­SP.

2 La de­mande doit com­pren­dre:

a.
le pro­gramme de dépistage;
b.
la preuve que les con­di­tions visées à l’art. 12, al. 2, LAGH sont re­m­plies.
Art. 23 Octroi de l’autorisation  

1 L’autor­isa­tion peut être tem­po­raire et as­sortie de charges et de con­di­tions.

2 Le ren­ou­velle­ment d’une autor­isa­tion tem­po­raire doit être de­mandé au plus tard six mois av­ant son ex­pir­a­tion. La de­mande doit con­tenir ou con­firmer les in­dic­a­tions men­tion­nées à l’art. 22, al. 2.

Art. 24 Communication  

1 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion com­mu­nique à l’OF­SP la fin du dépistage dans un délai de trente jours.

2 Si le dépistage est in­ter­rompu, le délai est ra­mené à quin­ze jours. Les mo­tifs de l’in­ter­rup­tion doivent fig­urer dans la com­mu­nic­a­tion.

3 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion re­met à l’OF­SP un rap­port fi­nal dans un délai de six mois après la fin ou l’in­ter­rup­tion du dépistage. Le rap­port com­prend not­am­ment:

a.
le ré­sultat des ana­lyses et les con­clu­sions qui en dé­cou­lent;
b.
les mesur­es prises;
c.
les re­com­manda­tions.
Art. 25 Rapport  

1 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion fait régulière­ment rap­port à l’OF­SP, mais au moins une fois par an­née.

2 Le rap­port com­prend not­am­ment:

a.
les modi­fic­a­tions ap­portées au pro­gramme de dépistage;
b.
les don­nées stat­istiques des dépistages;
c.
tous les faits im­prévus.
Art. 26 Retrait, suspension ou modification de l’autorisation  

1 L’OF­SP peut re­tirer, sus­pen­dre ou mod­i­fi­er l’autor­isa­tion lor­sque:

a.
les con­di­tions liées à l’autor­isa­tion ne sont plus re­m­plies;
b.
les ob­lig­a­tions de com­mu­niquer ou de faire rap­port ne sont plus re­spectées; ou que
c.
de nou­velles con­nais­sances sci­en­ti­fiques le re­quièrent.

2 Toute modi­fic­a­tion im­port­ante du pro­gramme de dépistage doit être ap­prouvée au préal­able par l’OF­SP.

Chapitre 4 Information

Art. 27 Information du public  

L’OF­SP pub­lie chaque an­née une liste d’in­form­a­tions con­cernant les autor­isa­tions d’ef­fec­tuer des ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires et des dépistages qu’il a ac­cordées.

Art. 28 Information des cantons  

L’OF­SP in­forme les can­tons de l’oc­troi, du ren­ou­velle­ment, du re­trait et de la sus­pen­sion des autor­isa­tions d’ef­fec­tuer des ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires.

Chapitre 5 Emoluments

Art. 29  

1 Les émolu­ments sont fixés en fonc­tion du temps con­sac­ré selon le tarif suivant:

francs

a.
autor­isa­tion (oc­troi, re­fus, modi­fic­a­tion, re­trait, sus­pen­sion)

100 à 8000

b.
in­spec­tion (par demi-journée et par in­spec­teur)

800

2 Pour les dé­cisions et presta­tions au sens de l’art. 5, al. 3, de l’or­don­nance générale du 8 septembre 2004 sur les émolu­ments (OGE­mol)45, un sup­plé­ment de 50 % au plus peut être per­çu en sus du tarif or­din­aire des émolu­ments.

3 Au sur­plus, les dis­pos­i­tions de l’OGE­mol sont ap­plic­ables.

Chapitre 6 Commission 46

46 Nouvelle expression selon l’annexe ch. 3 de l’O du 14 déc. 2018, en vigueur depuis le 1er fév. 2019 (RO 2019155). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

Art. 30 Composition et nomination  

1 La com­mis­sion prévue à l’art. 35 LAGH com­prend 7 à 12 membres.

2 Elle se com­pose de mé­de­cins qui pre­scriv­ent des ana­lyses génétiques et de spé­cial­istes des do­maines suivants:

a.
génétique médicale;
b.
ana­lyses de génétique médicale;
c.
mé­de­cine du trav­ail;
d.
as­sur­ance de la qual­ité;
e.
recher­che dans le do­maine de la génétique médicale;
f.
ét­ab­lisse­ment de pro­fils d’ADN.

3 Le Con­seil fédéral nomme le présid­ent et les membres de la com­mis­sion.

Art. 31 Confidentialité  

1 Les débats de la com­mis­sion sont con­fid­en­tiels; la com­mis­sion peut les rendre pub­lics.

2 Les membres de la com­mis­sion et les per­sonnes auxquelles la com­mis­sion fait ap­pel pour ac­com­plir sa tâche sont tenus au secret de fonc­tion, sauf dans les cas où le DFI les en libère ex­pressé­ment.

Art. 32 Organisation interne et secrétariat  

1 La com­mis­sion fixe son or­gan­isa­tion et son fonc­tion­nement dans un règle­ment.

2 Le secrétari­at seconde la com­mis­sion dans ses activ­ités et sur le plan ad­min­is­trat­if.

3 Il ex­erce ses activ­ités sur les in­struc­tions du présid­ent de la com­mis­sion; sur le plan ad­min­is­trat­if, il est sub­or­don­né à l’OF­SP.

Art. 33 Rapport  

La com­mis­sion re­met chaque an­née un rap­port d’activ­ité au Con­seil fédéral.

Art. 34 Financement  

1 Les activ­ités de la com­mis­sion sont fin­ancées par le DFI.

2 Les membres de la com­mis­sion sont in­dem­nisés con­formé­ment à l’or­don­nance du 25 novembre 1998 sur l’or­gan­isa­tion du gouverne­ment et de l’ad­min­is­tra­tion47,48.

47 RS 172.010.1

48 Nou­velle ten­eur selon le ch. I 2.6de l’O du 9 nov. 2011 (Réexa­men des com­mis­sions ex­tra­par­le­mentaires), en vi­gueur depuis le 1er janv. 2012 (RO 2011 5227).

Art. 35 Droit applicable 49  

Au sur­plus, les dis­pos­i­tions de l’or­don­nance du 25 novembre 1998 sur l’or­gan­isa­tion du gouverne­ment et de l’ad­min­is­tra­tion50 sont ap­plic­ables.

49 Nou­velle ten­eur selon le ch. I 2.6de l’O du 9 nov. 2011 (Réexa­men des com­mis­sions ex­tra­par­le­mentaires), en vi­gueur depuis le 1er janv. 2012 (RO 2011 5227).

50 RS 172.010.1

Chapitre 7 Dispositions finales

Art. 36 Adaptation des annexes  

Le DFI peut ad­apter les an­nexes au con­texte in­ter­na­tion­al et aux pro­grès tech­niques. Il con­sulte le Dé­parte­ment fédéral de l’économie, de la form­a­tion et de la recher­che51 lor­squ’une ad­apt­a­tion est sus­cept­ible de con­stituer un obstacle tech­nique au com­merce.

51 La désig­na­tion de l’unité ad­min­is­trat­ive a été ad­aptée au 1er janv. 2013 en ap­plic­a­tion de l’art. 16 al. 3 de l’O du 17 nov. 2004 sur les pub­lic­a­tions of­fi­ci­elles (RO 2004 4937).

Art. 37 Modification du droit en vigueur  

Les or­don­nances men­tion­nées ci-après sont modi­fiées comme suit:

52

52 Les mod. peuvent être con­sultées au RO 2007 651.

Art. 38 Dispositions transitoires concernant la modification du 21 juin 2017 53  

1 Les labor­atoires qui ont déjà réal­isé des ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires sur des gamètes in vitro au sens de l’art. 5a, al. 1, LPMA54 av­ant l’en­trée en vi­gueur de la modi­fic­a­tion du 21 juin 2017 doivent présenter la de­mande d’autor­isa­tion prévue à l’art. 9 le 28 fév­ri­er 2018 au plus tard. Ils peuvent pour­suivre leur activ­ité jusqu’à l’en­trée en force de la dé­cision statu­ant sur leur de­mande.

2 Les labor­atoires qui n’ont pas présenté leur de­mande dans le délai im­parti doivent sus­pen­dre leur activ­ité dans ce do­maine.

53 Nou­velle ten­eur selon l’app. à l’O du 21 juin 2017, en vi­gueur depuis le 1ersept. 2017 (RO 2017 3651).

54 RS 810.11

Art. 38a55  

55 In­troduit par le ch. I de l’O du 18 août 2010 (RO 2010 3829). Ab­ro­gé par l’app. à l’O du 21 juin 2017, avec ef­fet au 1ersept. 2017 (RO 2017 3651).

Art. 39 Entrée en vigueur  

La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1er av­ril 2007.

Annexe 1 56

56 Nouvelle teneur selon le ch. II de l’O du 23 nov. 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4917).

(art. 15, al. 1)

Système de gestion de la qualité

Norme européenne ISO/CEI 17025 (2005) (Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais) ou ISO 15189 (2007) (Laboratoires d’analyses de biologie médicale – Exigences particulières concernant la qualité et la compétence)57.

57 Le texte des normes en question peut être consulté auprès de l’Office fédéral de la santé publique, Schwarzenburgstrasse 153, 3097Liebefeld ou obtenu contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404Winterthour; www.snv.ch.

Annexe 2 58

58 Nouvelle teneur selon le ch. II de l’O du 18 août 2010, en vigueur depuis le 15 sept. 2010 (RO 2010 3829).

(art. 15, al. 2)

Contrôle de qualité externe

Concept d’assurance qualité dans le laboratoire médical (QUALAB, version 1.1. 1999)59 ou un contrôle externe de qualité équivalent.

59 Le concept en question peut être commandé auprès du secrétariat de la Commission suisse pour l’assurance qualité dans le laboratoire médical (QUALAB), Ottikerstrasse 40, case postale 2567, 8033Zurich ou consulté à partir de l’adresse Internet www.qualab.ch.

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EOG EOV EPDG EPDV EPDV-EDI EpG EpV ERV-BVGer ESV ExpaV EÖBV EÖBV-EJPD F: FamZG FamZV FAV FDO FHG FHV FIFG FiFV FiG FiLaG FiLaV FinfraG FinfraV FinfraV-FINMA FINIG FINIV FINMAG FiV FKG FLG FLV FMBV FMedG FMedV FMG FMV FOrgV FPV FrSV FusG FV FVAV FWG FWV FZG FZV G: GaGV GBV GebR-BVGer GebR-PatGer GebV ESTV GebV SchKG GebV-AIG GebV-ArG GebV-ASTRA GebV-AVG GebV-BAFU GebV-BASPO GebV-BAZL GebV-BJ GebV-BLW GebV-EDA GebV-EDI-NBib GebV-En GebV-ESA GebV-fedpol GebV-FMG GebV-HReg GebV-IGE GebV-KG GebV-NBib GebV-Publ GebV-SBFI GebV-TPS GebV-TVD GebV-VBS GebV-öV GebV-ÜPF GeBüV GeoIG GeoIV GeoIV-swisstopo GeomV GeoNV GesBG GesBKV GGBV GGUV GgV GKZ GlG GLPV GR-PatGer GR-WEKO GRN GRS GSchG GSchV GSG GTG GUMG GUMV GUMV-EDI GVVG GüTG GüTV H: HArG HArGV HasLV HasLV-WBF HBV HELV HEsÜ HFG HFKG HFV HGVAnG HKSV HKsÜ HMG HRegV HSBBV HVA HVI HVUV HyV I: IAMV IBH-V IBLV IBSG IBSV IFEG IGE-OV IGE-PersV IGEG InvV IPFiV IPRG IQG IR-PatGer IRSG IRSV ISABV-V ISchV ISLV IStrV-EZV ISUV ISVet-V IVG IVV IVZV J: J+S-V-BASPO JSG JStG JStPO JSV K: KAG KAKV-FINMA KBFHV KEG KEV KFG KFV KG KGSG KGSV KGTG KGTV KGVV KHG KHV KJFG KJFV KKG KKV KKV-FINMA KlinV KLV KMG KMV KOV KoVo KPAV KPFV KR-PatGer KRG KRV KV-GE KVAG KVAV KVG KVV L: LAfV LBV LDV LeV LFG LFV LGBV LGeoIV LGV LIV LMG LMVV LPG LRV LSMV LSV LTrV LugÜ LV-Informationssystemeverordnung LVG LVV LVV-VBS LwG M: MAkkV MaLV MaschV MatV MAV MBV MCAV MedBG MedBV MepV MetG MetV MFV MG MIG MinLV MinVG MinVV MinöStG MinöStV MiPV MIV MiVo-HF MJV MNKPV MPV MSchG MSchV MSG MStG MStP MStV MSV MVG MVV MWSTG MWSTV N: NAFG NagV NBibG NBibV NDG NEV NFSV NHG NHV NISSG NISV NIV NSAG NSAV NSG NSV NZV NZV-BAV O: OAV-SchKG OBG OBV OHG OHV OR OrFV Org-VöB OV-BK OV-BR OV-EDA OV-EDI OV-EFD OV-EJPD OV-HFG OV-UVEK OV-VBS OV-WBF P: PAG ParlG ParlVV PartG PaRV PatG PatGG PatV PAV PAVO PAVV PBG PBV PfG PfV PG PGesV PGesV–WBF–UVEK PGRELV PhaV PHV POG PRG PrHG PrSG PrSV PRTR-V PSAV PSMV PSPV PSPV-BK PSPV-EDA PSPV-EDI PSPV-EJPD PSPV-UVEK PSPV-VBS PSPV-WBF PSPVK PsyBV PsyG PublG PublV PVBger PVFMH PVFMH-VBS PVGer PVO-ETH PVO-TVS PVSPA PVSPA-VBS PäV PüG Q: QStV QuNaV R: RAG RAV RDV ReRBGer ResV-EDI RHG RHV RKV RLG RLV RPG RPV RSD RTVG RTVV RV-AHV RVOG RVOV RöV S: SAFIG SBBG SBMV SBV SchKG SDR SDSG SebG SebV SEFV SeilV SFV SGV SIaG SIRG SKV SnAV SPBV-EJPD SpDV SpG SpoFöG SpoFöV SpV SRVG SSchG SSchV SSchV-EDI SSV StAG StAhiG StAhiV StAV StBOG STEBV StFG StFV StG StGB StHG StPO StromVG StromVV StSG StSV STUG STUV StV STVG SuG SV SVAG SVAV SVG SVKG SVV T: TabV TAMV TBDV TEVG TGBV TGV ToG ToV TPFV TrG TSchAV TSchG TSchV TSG TStG TStV TSV TUG TVAV TVSV TwwV TZV U: UIDV UraM URG URV USG UVG UVPV UVV UWG V: V Mil Pers V-ASG V-FIFG V-FIFG-WBF V-GSG V-HFKG V-LTDB V-NDA V-NISSG V-NQR-BB V-StGB-MSt VABK VABUA VAböV VAEW VAG VAK VAM VAmFD VAN VAND VAPF VAPK VASA VASm VASR VATV VATV-VBS VAusb VAusb-VBS VAV VAwG VAZV VBB VBBo VBGA VBGF VBGÖ VBKV VBLN VBO VBO-ÜPF VBP VBPO VBPV VBPV-EDA VBR I VBRK VBSTB VBVA VBVV VBWK VböV VCITES VD-ÜPF VDA VDPS VDPV-EDI VDSG VDSZ VDTI 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A: AccredO-LPsy AETR C: Caclid CC CCoop-ESF CE-TAF CEDH CL CLaH 2000 CLaH 96 CO CP CPC Cpecmdi CPM CPP Cprlsaé Crdl Crpc Cst-GE Cst. 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LSIS LSPr LSPro LSR LStup LSu LT LTab LTaD LTAF LTBC LTC LTEO LTF LTFB LTI LTM LTN LTo LTr LTRA LTrAlp LTrans LTrD LTro LTTM LTV LTVA Ltém LUMin LUsC LVA LVP LVPC O: O E-VERA O LERI DEFR O OFSPO J+S O pers mil O-CNC-FPr O-CP-CPM O-HEFSM O-LEHE O-LERI O-LRNIS O-OPers O-OPers-DFAE O-SI ABV O-SIGEXPA O-STAC OA 1 OA 2 OA 3 OAA OAAcc OAAE OAAE-DFJP OAAF OAAFM OAAFM-DDPS OAASF OAbCV OAC OACA OACAMIL OACata OAcCP OACE OACI OACM OACP OACS OAdd OAdma OAdo OADou OAEP OAF OAFA OAFam OAG OAGH OAGH-DFI OAgrD OAIE OAlc OAllerg OAM OAMal OAMAS OAMéd OAMédcophy OAO OAOF OAP OAPA OAPCM OApEl OARF OARF-OFT OARG OArm OAS OASA OAsc OASF OASM OASMéd OAStup OAT OAV OAVI OB OBat OBB OBCF OBI OBiG OBioc OBLF OBMa OBNP OBNS OBPL OCA OCA-DFI Ocach OCAl OCart OCBD OCBr Occd OCCEA OCCHE OCCP OCCR OCDA OCDM OCDoc OCEB OCEC OCEl-PA OCEl-PCPP OCEM OCF OCFH OChim OChP OCIFM OCin OCITES OCL OClin OCM OCM ES OCMD OCNE OCo OCOFE OComp-OSPro OCont OCoo OCoR-DFI OCos OCOV OCP OCPD OCPF OCPPME OCPR OCPSan OCR OCS OCSP OCSP-ChF OCSP-DDPS OCSP-DEFR OCSP-DETEC OCSP-DFAE OCSP-DFI OCSP-DFJP OCSPN OCStup OCTE OCVM OCâbles OD OD-ASR OD-DFF Odac ODAlAn ODAlGM ODAlOUs ODAlOV ODAu ODCS ODE OdelO ODEP ODEP-DFI ODes ODF ODFR ODI ODim ODO ODP ODPr ODSC ODV ODVo Odét OE OEAR OEaux OEB OEC OECA OEChim OECin OEDPP OEDRP-DFI OEDS OEE-VT OEEC OEEE OEEJ OEFin OEI-SCPT OEIE OEIMP OEIT OELDAl OELP OEM Oem-LEI Oem-OFJ OEMCN OEMFP OEmiA OEMO OEmol-AFC OEmol-ASF OEmol-BN OEmol-DDPS OEmol-DFAE OEmol-DFI-BN OEmol-fedpol OEmol-LCart OEmol-LSE OEmol-LTr OEmol-OFAC OEmol-OFAG OEmol-OFEV OEmol-OFRO OEmol-OFSPO OEmol-Publ OEmol-RC OEmol-SEFRI OEmol-TA OEmol-TP OEMTP OEMéd OEne OEneR OEng OENu OEOHB OEp OEPI OEPL OERE OESE OESE-DFI OESN OESp OESS OETHand OETV OEV Oexpa OFA-FINMA OFAC OFC OFCo OFCoop OFDG OFDPP OFE OFG OFH OFMO OFo OFOrg Oform OFP OFPAn OFPC-FINMA OFPr OFPT OFSI OFSPers OGE OGEmol OGN OGOM OGPCT OGéo OGéo-swisstopo OGéom OH OHand OHEL OHR OHS-LP OHyAb OHyg OHyPL OHyPPr OIA OIAgr OIAM OIB OIB-FINMA OIBC OIBL OIBT OIC OICa OIDAl OIDE OIE OIELFP OIFC OIFP OIFSN OILC OIMA OIMAS OIMF OIMF-FINMA Oimpauto Oimpmin OInstr pré OInstr prém DDPS Oinv OIOP OIP OIPI OIPSD OIPSD-DEFR OIS OISec OISofCA OISOS OIT OITab OITC OITE-AC OITE-PT-DFI OITE-UE-DFI OITPTh OITRV OIVS OJAr OJAR-FSTD OJM OJPM OLAA OLALA OLang OLAr OLCC OLCP OLDI OLDT OLEC OLED OLEH OLEl OLen OLFP OLG Olico OLN OLOG OLOGA OLOP OLP OLPA OLPD OLPS OLQE OLT 1 OLT 2 OLT 3 OLT 4 OLT 5 OLUsC OMA OMAA OMach OMAH OMAI OMAP OMAS OMat OMAV OMBat OMBT OMCFA OMCo OMDA OME-SCPT OMG OMi OMinTA OMJ-DFJP OMN OMN-DDPS OMO OMob OMoD OMP OMP-OFAG OMP-OFEV OMPr OMSA OMSVM OMéd OMédv OMét ONAE ONag ONCAF ONCR ONGéo ONI ONM ONo-ASR OO OOBE OOC-SCPT OOCCR-OFROU OODA OOIT OOLDI OOMA OOP EPF OOPC OOrgA OOST OOUS OPA OPAAb OPair OPAM OPAn OPAnAb OPAP OParcs OPart OPAS OPAT OPATE OPB OPBC OPBD OPBio OPC OPC-AVS-AI OPC-FINMA OPCAP OPCC OPCi OPCNP OPCo OPCy OPD OPDC OPE OPEA OPer-AH OPer-B OPer-D OPer-Fl OPer-Fo OPer-Fu Oper-IPI OPer-P OPer-S OPers OPers-EPF OPers-PDHH 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OTConst OTDD OTEMO OTEO OTerm OThand OTM OTN OTNI OTo OTPE OTPSP OTR 1 OTR 2 OTrA OTrans Otransa OTrD OTRF OTS OTStup-DFI OTV OTVA OTVM OTém OUC OUMin OUMR OUS OVA OVCC OVid-TP OVIS OVotE Oémol-En P: PA PFCC PPM PPMin R: RAATPF RAI RAPG RAVS RCE RCETF RCN RDE REmol-TAF REmol-TFB RFA RFPPF RI-COMCO RInfo-TFB RNC ROTPF RP-ASR RP-EPF 1 RP-EPF 2 RP-FINMA RP-IFSN RP-IPI RP-METAS RP-MNS RP-PUBLICA RP-Swissmedic RPBC RPEC RS 04 RSD RSTF RTAF RTF RTFB S: SDR No acronym: 818_101_24 331 632_319 818_102 830_31 131_211 131_212 131_213 131_214 131_215 131_216_1 131_216_2 131_217 131_218 131_221 131_222_1 131_222_2 131_223 131_224_1 131_224_2 131_225 131_226 131_227 131_228 131_229 131_231 131_232 131_233 131_235 142_318 142_513 170_321 172_010_441 172_211_21 172_220_11 172_327_11 196_127_67 221_213_221 221_415 360_2 361_0 361_2 362_0 366_1 367_1 420_126 420_171 510_620_2 514_10 632_421_0 672_933_6 701 732_12 741_618 748_222_1 811_117_2 812_121_5 812_214_5 817_023_41 818_101_25 831_471 837_033 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