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Ordonnance
sur l’établissement de profils d’ADN en matière civile et administrative
(OACA)

du 14 février 2007 (Etat le 1 avril 2007)er

Le Conseil fédéral suisse,

vu l’art. 8, al. 4, de la loi fédérale du 8 octobre 2004 sur l’analyse génétique humaine (LAGH)1,

arrête:

Chapitre 1 Disposition générales

Art. 1 Objet  

La présente or­don­nance règle:

a.
les con­di­tions et la procé­dure de la re­con­nais­sance des labor­atoires qui ét­ab­lis­sent des pro­fils d’ADN vis­ant à déter­miner le li­en de par­enté ou l’iden­tité d’une per­sonne selon les art. 31 à 34 LAGH;
b.
les ob­lig­a­tions à re­specter par les labor­atoires pour con­serv­er la re­con­nais­sance;
c.
la sur­veil­lance.
Art. 2 Compétences  

1 La re­con­nais­sance des labor­atoires et le re­trait de la re­con­nais­sance sont de la com­pétence du Dé­parte­ment fédéral de justice et po­lice (dé­parte­ment).

2 Les autres tâches prévues par la présente or­don­nance sont de la com­pétence de l’Of­fice fédéral de la po­lice (of­fice).

Chapitre 2 Reconnaissance

Section 1 Laboratoires d’essais en génétique forensique

Art. 3  

Les labor­atoires d’es­sais en génétique forensique re­con­nus par le dé­parte­ment con­formé­ment à l’or­don­nance du 3 décembre 2004 sur les pro­fils d’ADN2 sont con­si­dérés comme labor­atoires re­con­nus par la Con­fédéra­tion selon l’art. 8, al. 4, LAGH.

Section 2 Autres laboratoires

Art. 4 Reconnaissance  

1 Les labor­atoires qui veu­lent ét­ab­lir des pro­fils d’ADN vis­ant à déter­miner le li­en de par­enté ou l’iden­tité d’une per­sonne et qui ne sont pas re­con­nus comme labora­toires d’es­sais en génétique forensique sont re­con­nus:

a.
s’ils sont ac­crédités par le Ser­vice d’ac­crédit­a­tion suisse (SAS) dans le do­maine des pro­fils d’ADN vis­ant à déter­miner le li­en de par­enté ou l’iden­tité d’une per­sonne et dans l’un des champs d’ap­plic­a­tion prévus par l’art. 5, con­formé­ment à l’or­don­nance du 17 juin 1996 sur l’ac­crédit­a­tion et la désig­na­tion3;
b.
si le re­spons­able du do­maine pos­sède le titre exigé par l’art. 6 et s’il ex­erce la ges­tion ef­fect­ive et la sur­veil­lance de son do­maine au siège du labor­atoire.

2 La norme européenne ap­plic­able à l’ac­crédit­a­tion prévue à l’al. 1, let. a, est réglée dans l’an­nexe. Le dé­parte­ment met à jour l’an­nexe afin de l’ad­apter aux évolu­tions in­ter­na­tionales et aux pro­grès tech­niques.

3 La re­con­nais­sance est oc­troyée pour le champ d’ap­plic­a­tion cor­res­pond­ant à ce­lui de l’ac­crédit­a­tion.

4 La de­mande de re­con­nais­sance doit être dé­posée auprès de l’of­fice.

Art. 5 Champs d’application de l’accréditation  

Les labor­atoires peuvent être ac­crédités dans l’un des champs d’ap­plic­a­tion suivants:

a.
l’ét­ab­lisse­ment de pro­fils d’ADN sur la base d’échan­til­lons prélevés dir­ecte­ment sur la per­sonne con­cernée;
b.
l’ét­ab­lisse­ment de pro­fils d’ADN au sens de la let. a, ain­si que l’ét­ab­lis­se­ment de pro­fils d’ADN sur la base de traces ou d’échan­til­lons proven­ant de ca­da­vres.
Art. 6 Formation du responsable du domaine  

1 Pour les labor­atoires qui veu­lent être ac­crédités dans le champ d’ap­plic­a­tion selon l’art. 5, let. a, le re­spons­able du do­maine doit pos­séder:

a.
l’un des titres de la FAMH lui con­férant la qual­ité de spé­cial­iste en ana­lyse de labor­atoire médic­al; ou
b.
un autre titre garan­tis­sant les con­nais­sances né­ces­saires dans les do­maines de li­ens de par­enté et de l’iden­ti­fic­a­tion.

2 Si le titre prévu à l’al. 1, let. a, a été ac­quis av­ant le 1er mars 2003, il est né­ces­saire d’ajouter le com­plé­ment «dia­gnost­ic ADN / ARN»;

3 Le re­spons­able du do­maine doit en outre avoir une ex­péri­ence pratique d’au moins deux ans dans le do­maine des ex­pert­ises de li­ens de par­enté et avoir pris la re­sponsa­bil­ité com­plète d’au moins 100 cas de li­ens de par­enté.

4 Pour les labor­atoires ac­crédités selon l’art. 5, let. b, le re­spons­able du do­maine doit:

a.
être généti­cien forensique SSML;
b.
jus­ti­fi­er d’une qual­i­fic­a­tion équi­val­ente.
Art. 7 Reconnaissance provisoire  

1 Les labor­atoires qui ne sont pas ac­crédités selon l’art. 4, al. 1, let. a, peuvent dé­poser une de­mande de re­con­nais­sance pro­vis­oire auprès de l’of­fice, à con­di­tion qu’ils présen­tent en même temps une de­mande d’ac­crédit­a­tion auprès du SAS.

2 La re­con­nais­sance pro­vis­oire est ac­cordée:

a.
si le re­spons­able du do­maine re­m­plit les con­di­tions prévues par l’art. 6;
b.
si les labor­atoires dis­posent des lo­c­aux et des in­stall­a­tions né­ces­saires;
c.
s’il ex­iste un concept suf­f­is­ant pour la pro­tec­tion et la sé­cur­ité des don­nées; et
d.
si les labor­atoires ont, au cours des douze derniers mois, par­ti­cipé avec suc­cès à au moins un con­trôle de qual­ité ex­terne se rap­port­ant au champ d’ap­plic­a­tion de l’ac­crédit­a­tion de­mandée.

3 L’of­fice peut char­ger le SAS de con­trôler la réal­isa­tion des con­di­tions.

4 Le Pré­posé fédéral à la pro­tec­tion des don­nées et à la trans­par­ence ex­am­ine le concept pour la pro­tec­tion et la sé­cur­ité des don­nées.

5 La re­con­nais­sance pro­vis­oire est as­sortie de la charge pour les labor­atoires d’ob­tenir, dans les 18 mois à compt­er du dépôt de la de­mande de re­con­nais­sance pro­vis­oire, l’ac­crédit­a­tion par le SAS. L’of­fice peut, sur de­mande du SAS, pro­longer le délai de six mois au max­im­um.

Art. 8 Conditions et charges  

La re­con­nais­sance et la re­con­nais­sance pro­vis­oire peuvent être as­sorties de condi­tions ou de charges.

Chapitre 3 Obligations des laboratoires reconnus selon les art. 3 à 8

Section 1 Obligations générales

Art. 9 Contrôle de qualité externe  

1 Les labor­atoires re­con­nus doivent par­ti­ciper avec suc­cès deux fois par an­née à un con­trôle de qual­ité ex­terne se rap­port­ant au champ d’ap­plic­a­tion de leur re­con­nais­sance.

2 Ils doivent présenter les ré­sultats de ces con­trôles à l’of­fice jusqu’à la fin du mois de fév­ri­er de l’an­née suivante.

Art. 10 Sous-traitance  

1 Un labor­atoire ne peut con­fi­er l’ét­ab­lisse­ment d’un pro­fil d’ADN qu’à un autre labor­atoire re­con­nu selon la présente or­don­nance et qu’avec le con­sente­ment du mand­ant.

2 Si aucun labor­atoire re­con­nu ne dis­pose des con­nais­sances né­ces­saires pour exé­cuter une ana­lyse spé­ciale, il peut, ex­cep­tion­nelle­ment, con­fi­er l’ex­écu­tion à un labor­atoire non re­con­nu à l’étranger.

Art. 11 Obligation de communiquer  

1 Chaque an­née, les labor­atoires doivent, jusqu’à la fin fév­ri­er, com­mu­niquer à l’of­fice le nombre des rap­ports d’ex­pert­ise ef­fec­tués au cours de l’an­née précédente pour ét­ab­lir un li­en de par­enté ou pour iden­ti­fi­er une per­sonne.

2 Ils doivent dis­tinguer:

a.
les rap­ports ét­ab­lis sur la base des art. 32 et 33 LAGH;
b.
les rap­ports ét­ab­lis sur la base de l’art. 34, al. 1 à 3, LAGH;
c.
les rap­ports ét­ab­lis sur la base de l’art. 34, al. 4, LAGH;
d.
les rap­ports ét­ab­lis sur la base de l’art. 10, al. 2.

3 Les labor­atoires doivent, de leur propre chef, fournir à l’of­fice la con­firm­a­tion du ren­ou­velle­ment de l’ac­crédit­a­tion.

4 Le labor­atoire com­mu­nique im­mé­di­ate­ment à l’of­fice tout change­ment du re­spons­able du do­maine.

Section 2 Obligations relatives à l’établissement de profils d’ADN

Art. 12 Examen de l’identité des personnes concernées  

1 Le man­dat pre­scrivant l’ét­ab­lisse­ment d’un pro­fil d’ADN doit désign­er les per­sonnes con­cernées par leur nom de fa­mille, leur prénom, leur date de nais­sance, leur ad­resse et leur lieu d’ori­gine ou leur na­tion­al­ité.

2 Lors du prélève­ment de l’échan­til­lon, la per­sonne con­cernée doit jus­ti­fi­er de son iden­tité au moy­en d’une pièce d’iden­tité of­fi­ci­elle val­able avec photo. Cette pièce doit être pho­to­cop­iée. Le labor­atoire peut ren­on­cer à ex­i­ger la présent­a­tion d’une pièce d’iden­tité pour un nour­ris­son ou un en­fant en bas âge.

3 Lors du prélève­ment de l’échan­til­lon, la per­sonne con­cernée doit être pho­to­gra-phiée. La photo doit être signée par la per­sonne con­cernée ou par son re­présent­ant légal.

4 L’ex­a­men de l’iden­tité doit être con­signé et les doc­u­ments y re­latifs doivent être joints au rap­port d’ex­pert­ise prévu à l’art. 16.

5 Si l’échan­til­lon est prélevé par un mé­de­cin man­daté par le labor­atoire, ce­lui-ci est re­spons­able de l’in­struc­tion du mé­de­cin re­l­at­ive à l’ex­a­men de l’iden­tité ain­si qu’au prélève­ment et à la con­ser­va­tion de l’échan­til­lon.

Art. 13 Echantillon  

1 L’échan­til­lon doit être mar­qué de man­ière dur­able et de façon à ne pas pouvoir être con­fondu avec d’autres échan­til­lons.

2 Les trans­plant­a­tions de moelle os­seuse et les gémel­lités doivent être sig­nalées.

3 La per­sonne qui procède à l’ex­a­men d’iden­tité et du prélève­ment de l’échan­til­lon doit con­firmer par sa sig­na­ture l’ex­actitude des don­nées.

4 L’échan­til­lon doit être con­ser­vé et traité de man­ière à ex­clure toute détéri­or­a­tion, tout échange ou toute perte.

Art. 14 Exécution de l’analyse  

1 L’échan­til­lon doit faire l’ob­jet de deux ana­lyses in­dépend­antes l’une de l’autre.

2 Les mar­queurs util­isés doivent sat­is­faire aux critères de trans­miss­ib­il­ité et de sta­bil­ité re­con­nus sci­en­ti­fique­ment.

Art. 15 Rapport d’analyse  

Le rap­port d’ana­lyse doit con­tenir au min­im­um les in­dic­a­tions suivantes:

a.
le nom et l’ad­resse du labor­atoire re­spons­able;
b.
le nom et l’ad­resse du mand­ant;
c.
le nom, le prénom, la date de nais­sance, l’ad­resse et le lieu d’ori­gine ou la na­tion­al­ité des per­sonnes sou­mises à l’ana­lyse, ain­si que leur li­en de par­enté;
d.
le type de matéri­el util­isé pour l’ana­lyse;
e.
le numéro de labor­atoire du matéri­el util­isé pour l’ana­lyse;
f.
le nom de la per­sonne com­pétente pour ef­fec­tuer l’ex­a­men d’iden­tité et le prélève­ment, ain­si que la date où ils ont été faits;
g.
les méthodes sci­en­ti­fiques util­isées;
h.
les mar­queurs util­isés;
i.
les ré­sultats de l’ana­lyse;
j.
le nom et la sig­na­ture du re­spons­able du rap­port d’ana­lyse.
Art. 16 Rapport d’expertise  

1 Le man­dat pre­scrivant l’ét­ab­lisse­ment d’un pro­fil d’ADN et les con­clu­sions du rap­port d’ana­lyse doivent être re­portés dans le rap­port d’ex­pert­ise.

2 Si né­ces­saire, les con­clu­sions doivent faire l’ob­jet d’une évalu­ation bio­s­tat­istique adéquate.

3 La Com­mis­sion d’ex­perts pour l’ana­lyse génétique hu­maine peut émettre des re­com­manda­tions sur la man­ière d’ét­ab­lir le rap­port d’ex­pert­ise.

Chapitre 4 Surveillance

Art. 17 Inspection  

1 L’of­fice peut ef­fec­tuer ou or­don­ner des in­spec­tions an­non­cées ou in­op­inées dans le but de con­trôler si les pre­scrip­tions de la LAGH et de la présente or­don­nance sont re­spectées.

2 Il peut con­fi­er ces in­spec­tions à la Com­mis­sion d’ex­perts pour l’ana­lyse génétique hu­maine, à d’autres ex­perts qual­i­fiés ou au SAS.

3 Les labor­atoires doivent com­mu­niquer aux per­sonnes char­gées d’ef­fec­tuer l’in­spec­tion toutes les in­form­a­tions né­ces­saires pour ac­com­plir leur tâche et leur garantir l’ac­cès aux lo­c­aux et aux in­stall­a­tions util­isés pour ét­ab­lir les pro­fils d’ADN vis­ant à déter­miner le li­en de par­enté ou l’iden­tité d’une per­sonne. Les per­sonnes char­gées de l’in­spec­tion ont le droit de con­sul­ter les dossiers.

Art. 18 Sanctions  

1 Le dé­parte­ment re­tire la re­con­nais­sance si le labor­atoire:

a.
ne re­m­plit plus les con­di­tions liées à la re­con­nais­sance;
b.
vi­ole de man­ière grave ou répétée les charges ou les con­di­tions as­sorties à la re­con­nais­sance;
c.
vi­ole de man­ière grave ou répétée les ob­lig­a­tions prévues par la présente or­don­nance ou par la LAGH.

2 En cas d’in­frac­tions de peu d’im­port­ance, l’of­fice donne un aver­tisse­ment au labor­atoire.

Art. 19 Dénonciation et consultation du dossier  

1 Le SAS com­mu­nique à l’of­fice les in­frac­tions aux ob­lig­a­tions prévues par la présente or­don­nance ou par la LAGH qu’il con­state dans le cadre de son activ­ité. Il in­forme im­mé­di­ate­ment l’of­fice du re­trait ou de la sus­pen­sion d’une ac­crédit­a­tion dans le do­maine des pro­fils d’ADN vis­ant à ét­ab­lir le li­en de par­enté ou l’iden­tité d’une per­sonne.

2 L’of­fice peut con­sul­ter le dossier du SAS con­cernant l’ac­crédit­a­tion d’un labor­atoire en vertu de la présente or­don­nance.

3 Il dénonce les faits rel­ev­ant du droit pén­al aux autor­ités com­pétentes en matière de pour­suite pénale.

Art. 20 Emoluments  

1 La per­cep­tion des émolu­ments pour la re­con­nais­sance et la sur­veil­lance est ré­gie par l’or­don­nance générale du 8 septembre 2004 sur les émolu­ments4.

2 Les émolu­ments per­çus par le SAS pour les tâches ac­com­plies dans le cadre de la présente or­don­nance sont ré­gis par l’or­don­nance du 10 mars 2006 sur les émolu­ments du Secrétari­at d’Etat à l’économie dans le do­maine de l’ac­crédit­a­tion5.

Chapitre 5 Dispositions finales

Art. 21 Reconnaissance des laboratoires existants  

1 Les labor­atoires qui ne sont pas re­con­nus con­formé­ment à l’or­don­nance du 3 décembre 2004 sur les pro­fils d’ADN6 et qui ont déjà ét­abli des pro­fils d’ADN vis­ant à déter­miner le li­en de par­enté ou l’iden­tité d’une per­sonne selon l’an­cien droit doivent de­mander l’ac­crédit­a­tion selon l’art. 4 ou 7 auprès de l’of­fice dans un délai de trois mois à compt­er de l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance.

2 Ils peuvent pour­suivre leur activ­ité aus­si longtemps que leur de­mande n’a pas été re­jetée défin­it­ive­ment. Les labor­atoires qui ne présen­tent pas leur de­mande dans le délai pre­scrit doivent sus­pen­dre leur activ­ité à l’échéance de ce délai.

3 Le labor­atoire ac­crédité par le SAS av­ant le 1er av­ril 2007 con­formé­ment à l’or­don­nance du 17 juin 1996 sur l’ac­crédit­a­tion et la désig­na­tion7 dans le do­maine des pro­fils d’ADN vis­ant à déter­miner le li­en de par­enté ou l’iden­tité d’une per­sonne peut ex­cep­tion­nelle­ment être re­con­nu selon l’art. 5, let. a, même si le re­spons­able du do­maine n’a pas la form­a­tion exigée par l’art. 6, al. 1. En cas de change­ment du re­spons­able du do­maine, le nou­veau re­spons­able du do­maine doit re­m­p­lir les con­di­tions prévues par l’art. 6, al. 1 et 2.

Art. 22 Modification du droit en vigueur  

8

8 La mod. peut être con­sultée au RO 2007 669.

Art. 23 Entrée en vigueur  

La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1er av­ril 2007.

Annexe

(art. 4, al. 2)

Norme européenne applicable à l’accréditation des laboratoires selon l’art. 4, al. 1, let. a

Norme européenne EN ISO/IEC 17025 (2005) (Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais)9

9 La norme mentionnée peut être obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404Winterthour; www.snv.ch.

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J+S-V-BASPO JSG JStG JStPO JSV K: KAG KAKV-FINMA KBFHV KEG KEV KFG KFV KG KGSG KGSV KGTG KGTV KGVV KHG KHV KJFG KJFV KKG KKV KKV-FINMA KlinV KLV KMG KMV KOV KoVo KPAV KPFV KR-PatGer KRG KRV KV-GE KVAG KVAV KVG KVV L: LAfV LBV LDV LeV LFG LFV LGBV LGeoIV LGV LIV LMG LMVV LPG LRV LSMV LSV LTrV LugÜ LV-Informationssystemeverordnung LVG LVV LVV-VBS LwG M: MAkkV MaLV MaschV MatV MAV MBV MCAV MedBG MedBV MepV MetG MetV MFV MG MIG MinLV MinVG MinVV MinöStG MinöStV MiPV MIV MiVo-HF MJV MNKPV MPV MSchG MSchV MSG MStG MStP MStV MSV MVG MVV MWSTG MWSTV N: NAFG NagV NBibG NBibV NDG NEV NFSV NHG NHV NISSG NISV NIV NSAG NSAV NSG NSV NZV NZV-BAV O: OAV-SchKG OBG OBV OHG OHV OR OrFV Org-VöB OV-BK OV-BR OV-EDA OV-EDI OV-EFD OV-EJPD OV-HFG OV-UVEK OV-VBS OV-WBF P: PAG ParlG ParlVV PartG PaRV PatG PatGG PatV PAV PAVO PAVV PBG PBV PfG PfV PG PGesV PGesV–WBF–UVEK PGRELV PhaV PHV POG PRG PrHG PrSG PrSV PRTR-V PSAV PSMV PSPV PSPV-BK PSPV-EDA PSPV-EDI PSPV-EJPD PSPV-UVEK PSPV-VBS PSPV-WBF PSPVK PsyBV PsyG 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