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Verordnung
über die Erstellung von DNA-Profilen
im Zivil- und im Verwaltungsbereich
(VDZV)

vom 14. Februar 2007 (Stand am 1. April 2007)

Der Schweizerische Bundesrat,

gestützt auf Artikel 8 Absatz 4 des Bundesgesetzes vom 8. Oktober 20041
über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG),

verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand  

Die­se Ver­ord­nung re­gelt:

a.
die Vor­aus­set­zun­gen und das Ver­fah­ren zur An­er­ken­nung von La­bo­ra­to­ri­en, die DNA-Pro­fi­le zur Klä­rung der Ab­stam­mung oder zur Iden­ti­fi­zie­rung nach den Ar­ti­keln 31–34 GUMG er­stel­len;
b.
die Pflich­ten, wel­che die an­er­kann­ten La­bo­ra­to­ri­en er­fül­len müs­sen, da­mit sie an­er­kannt blei­ben; und
c.
die Auf­sicht.
Art. 2 Zuständigkeiten  

1 Das Eid­ge­nös­si­sche Jus­tiz- und Po­li­zei­de­par­te­ment (De­par­te­ment) ist für die An­er­ken­nung von La­bo­ra­to­ri­en und den Ent­zug der An­er­ken­nung zu­stän­dig.

2 Zu­stän­dig für die üb­ri­gen Auf­ga­ben nach die­ser Ver­ord­nung ist das Bun­des­amt für Po­li­zei (Bun­des­amt).

2. Kapitel: Anerkennung

1. Abschnitt: Prüflaboratorien für forensische Genetik

Art. 3  

Die vom De­par­te­ment als Prüfla­bo­ra­to­ri­en für fo­ren­si­sche Ge­ne­tik nach der DNA-Pro­fil-Ver­ord­nung vom 3. De­zem­ber 20042 an­er­kann­ten La­bo­ra­to­ri­en gel­ten als vom Bund an­er­kann­te La­bo­ra­to­ri­en im Sin­ne von Ar­ti­kel 8 Ab­satz 4 GUMG.

2. Abschnitt: Andere Laboratorien

Art. 4 Anerkennung  

1 Ein La­bo­ra­to­ri­um, das DNA-Pro­fi­le zur Klä­rung der Ab­stam­mung oder zur Iden­ti­fi­zie­rung er­stel­len will und nicht als Prüfla­bo­ra­to­ri­um für fo­ren­si­sche Ge­ne­tik an­er­kannt ist, wird an­er­kannt, wenn:

a.
es von der Schwei­ze­ri­schen Ak­kre­di­tie­rungs­stel­le (SAS) ge­mä­ss der Ak­kre­di­tie­rungs- und Be­zeich­nungs­ver­ord­nung vom 17. Ju­ni 19963 auf dem Ge­biet der DNA-Pro­fi­le zur Klä­rung der Ab­stam­mung oder zur Iden­ti­fi­zie­rung für einen der Gel­tungs­be­rei­che nach Ar­ti­kel 5 ak­kre­di­tiert ist; und
b.
die ver­ant­wort­li­che Fach­be­reichs­lei­te­rin oder der ver­ant­wort­li­che Fach­be­reichs­lei­ter über die nach Ar­ti­kel 6 er­for­der­li­che Aus­bil­dung ver­fügt und die Auf­sicht am Sitz des La­bo­ra­to­ri­ums tat­säch­lich und ver­ant­wort­lich aus­übt.

2 Die für die Ak­kre­di­tie­rung nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a mass­ge­ben­de eu­ro­päi­sche Norm ist im An­hang fest­ge­legt. Das De­par­te­ment führt den An­hang ent­spre­chend der in­ter­na­tio­na­len und der tech­ni­schen Ent­wick­lung nach.

3 Die An­er­ken­nung wird ent­spre­chend dem Gel­tungs­be­reich der Ak­kre­di­tie­rung er­teilt.

4 Das An­er­ken­nungs­ge­such ist beim Bun­des­amt ein­zu­rei­chen.

Art. 5 Geltungsbereiche der Akkreditierung  

Das La­bo­ra­to­ri­um kann in ei­nem der fol­gen­den Gel­tungs­be­rei­che ak­kre­di­tiert sein:

a.
Er­stel­lung von DNA-Pro­fi­len an­hand von Pro­ben, die di­rekt den be­trof­fe­nen Per­so­nen ent­nom­men wer­den; oder
b.
Er­stel­lung von DNA-Pro­fi­len nach Buch­sta­be a so­wie an­hand von Spu­ren und Pro­ben aus Lei­chen.
Art. 6 Ausbildung der den Fachbereich leitenden Person  

1 Bei La­bo­ra­to­ri­en, die für den Gel­tungs­be­reich von Ar­ti­kel 5 Buch­sta­be a an­er­kannt wer­den wol­len, muss die ver­ant­wort­li­che Fach­be­reichs­lei­te­rin oder der ver­ant­wort­li­che Fach­be­reichs­lei­ter:

a.
Spe­zia­lis­tin oder Spe­zia­list für la­bor­me­di­zi­ni­sche Ana­ly­sen mit ei­nem FAMH-Ti­tel sein; oder
b.
über einen an­de­ren Ti­tel ver­fü­gen, der die er­for­der­li­chen hu­man­ge­ne­ti­schen Kennt­nis­se für Ab­stam­mungs­gut­ach­ten und Iden­ti­fi­zie­run­gen be­schei­nigt.

2 Wur­de der Ti­tel nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a vor dem 1. März 2003 er­wor­ben, so wird der Zu­satz «in­kl. DNS/RNS-Dia­gno­s­tik» be­nö­tigt.

3 Die ver­ant­wort­li­che Fach­be­reichs­lei­te­rin oder der ver­ant­wort­li­che Fach­be­reichs­lei­ter muss zu­sätz­lich zu den An­for­de­run­gen nach Ab­satz 1 wäh­rend min­des­tens zwei Jah­ren in ei­nem La­bo­ra­to­ri­um auf dem Ge­biet der hu­man­ge­ne­ti­schen Ab­stam­mungs­be­gut­ach­tung ge­ar­bei­tet und min­des­tens 100 Ab­stam­mungs­gut­ach­ten selbst­stän­dig er­stellt ha­ben.

4 Bei La­bo­ra­to­ri­en, die für den Gel­tungs­be­reich von Ar­ti­kel 5 Buch­sta­be b an­er­kannt wer­den wol­len, muss die ver­ant­wort­li­che Fach­be­reichs­lei­te­rin oder der ver­ant­wort­li­che Fach­be­reichs­lei­ter:

a.
fo­ren­si­sche Ge­ne­ti­ke­rin oder fo­ren­si­scher Ge­ne­ti­ker SGRM sein; oder
b.
ei­ne gleich­wer­ti­ge Qua­li­fi­ka­ti­on nach­wei­sen.
Art. 7 Provisorische Anerkennung  

1 La­bo­ra­to­ri­en, die noch nicht über die Ak­kre­di­tie­rung nach Ar­ti­kel 4 Ab­satz 1 Buch­sta­be a ver­fü­gen, kön­nen beim Bun­des­amt ein Ge­such um pro­vi­so­ri­sche An­er­ken­nung ein­rei­chen, so­fern sie gleich­zei­tig bei der SAS das Ge­such um Ak­kre­di­tie­rung stel­len.

2 Die pro­vi­so­ri­sche An­er­ken­nung wird er­teilt, wenn:

a.
die ver­ant­wort­li­che Fach­be­reichs­lei­te­rin oder der ver­ant­wort­li­che Fach­be­reichs­lei­ter die Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 6 er­füllt;
b.
das La­bo­ra­to­ri­um über die er­for­der­li­chen Räum­lich­kei­ten und Ein­rich­tun­gen ver­fügt;
c.
ein aus­rei­chen­des Kon­zept für Da­ten­schutz und Da­ten­si­cher­heit vor­liegt; und
d.
das La­bo­ra­to­ri­um in den letz­ten zwölf Mo­na­ten min­des­tens ein­mal er­folg­reich an ei­nem Ring­ver­such im Gel­tungs­be­reich der be­an­trag­ten An­er­ken­nung teil­ge­nom­men hat.

3 Das Bun­des­amt kann die SAS mit Ab­klä­run­gen be­auf­tra­gen.

4 Das Kon­zept für Da­ten­schutz und Da­ten­si­cher­heit be­darf der Be­gut­ach­tung durch den Eid­ge­nös­si­schen Da­ten­schutz- und Öf­fent­lich­keits­be­auf­trag­ten.

5 Die pro­vi­so­ri­sche An­er­ken­nung ist mit der Auf­la­ge zu ver­bin­den, dass das La­bo­ra­to­ri­um spä­tes­tens 18 Mo­na­te nach Ein­rei­chung des Ge­suchs um pro­vi­so­ri­sche An­er­ken­nung von der SAS die er­for­der­li­che Ak­kre­di­tie­rung er­hal­ten ha­ben muss. Das Bun­des­amt kann die Frist auf An­trag der SAS um höchs­tens sechs Mo­na­te ver­län­gern.

Art. 8 Bedingungen und Auflagen  

Die An­er­ken­nung und die pro­vi­so­ri­sche An­er­ken­nung von La­bo­ra­to­ri­en kön­nen mit Be­din­gun­gen und Auf­la­gen ver­bun­den wer­den.

3. Kapitel: Pflichten der nach den Artikeln 3–8 anerkannten Laboratorien

1. Abschnitt: Allgemeine Pflichten

Art. 9 Ringversuche  

1 Die an­er­kann­ten La­bo­ra­to­ri­en müs­sen zwei­mal im Jahr er­folg­reich an ei­nem Ring­ver­such im Gel­tungs­be­reich ih­rer An­er­ken­nung teil­neh­men.

2 Sie müs­sen die Er­geb­nis­se der Ring­ver­su­che je­weils bis En­de Fe­bru­ar des fol­gen­den Jah­res dem Bun­des­amt mel­den.

Art. 10 Weitergabe von Aufträgen  

1 Die La­bo­ra­to­ri­en dür­fen Auf­trä­ge zur Er­stel­lung von DNA-Pro­fi­len nur an ein an­de­res an­er­kann­tes La­bo­ra­to­ri­um und nur im Ein­ver­ständ­nis mit der Auf­trag­ge­be­rin oder dem Auf­trag­ge­ber wei­ter­ge­ben.

2 Ver­fügt kein an­er­kann­tes La­bo­ra­to­ri­um über das nö­ti­ge Fach­wis­sen für ei­ne spe­zi­el­le Un­ter­su­chung, so darf der Auf­trag aus­nahms­wei­se an ein nicht an­er­kann­tes La­bo­ra­to­ri­um im Aus­land wei­ter­ge­ge­ben wer­den.

Art. 11 Meldepflichten  

1 Die La­bo­ra­to­ri­en müs­sen dem Bun­des­amt je­weils bis En­de Fe­bru­ar die Zahl der im Vor­jahr er­stell­ten Gut­ach­ten zur Klä­rung der Ab­stam­mung und zur Iden­ti­fi­zie­rung mel­den.

2 In den Mel­dun­gen sind ge­son­dert auf­zu­lis­ten:

a.
Gut­ach­ten nach den Ar­ti­keln 32 und 33 GUMG;
b.
Gut­ach­ten nach Ar­ti­kel 34 Ab­sät­ze 1–3 GUMG;
c.
Gut­ach­ten nach Ar­ti­kel 34 Ab­satz 4 GUMG;
d.
Gut­ach­ten, die nach Ar­ti­kel 10 Ab­satz 2 un­ter Bei­zug ei­nes nicht an­er­kann­ten La­bo­ra­to­ri­ums er­stellt wur­den.

3 Die La­bo­ra­to­ri­en müs­sen dem Bun­des­amt un­auf­ge­for­dert die Be­stä­ti­gung der Er­neue­rung der Ak­kre­di­tie­rung ein­rei­chen.

4 Wech­selt die ver­ant­wort­li­che Fach­be­reichs­lei­te­rin oder der ver­ant­wort­li­che Fach­be­reichs­lei­ter, so müs­sen die La­bo­ra­to­ri­en dies un­ver­züg­lich dem Bun­des­amt mel­den.

2. Abschnitt: Pflichten im Zusammenhang mit der Erstellung von DNA-Profilen

Art. 12 Identitätsprüfung  

1 Im Auf­trag zur Er­stel­lung von DNA-Pro­fi­len müs­sen die zu un­ter­su­chen­den Per­so­nen mit Fa­mi­li­enna­me, Vor­na­me, Ge­burts­da­tum, Adres­se so­wie Hei­mat­ort oder Staats­an­ge­hö­rig­keit be­zeich­net wer­den.

2 Bei der Pro­be­ent­nah­me muss sich die zu un­ter­su­chen­de Per­son durch einen gül­ti­gen amt­li­chen Aus­weis mit Fo­to le­gi­ti­mie­ren. Das Aus­weis­pa­pier ist zu fo­to­ko­pie­ren. Bei ei­nem Säug­ling oder Klein­kind kann auf die Vor­la­ge ei­nes amt­li­chen Aus­wei­ses ver­zich­tet wer­den.

3 Die zu un­ter­su­chen­de Per­son ist bei der Pro­be­ent­nah­me zu fo­to­gra­fie­ren. Das Fo­to ist von ihr oder von ih­rem ge­setz­li­chen Ver­tre­ter zu un­ter­schrei­ben.

4 Die Iden­ti­täts­prü­fung ist zu do­ku­men­tie­ren, und das ent­spre­chen­de Do­ku­ment ist dem Gut­ach­ten nach Ar­ti­kel 16 bei­zu­le­gen.

5 Be­auf­tragt das La­bo­ra­to­ri­um ei­ne Ärz­tin oder einen Arzt mit der Pro­be­ent­nah­me, so ist es für ei­ne sorg­fäl­ti­ge In­struk­ti­on über die Iden­ti­täts­prü­fung so­wie die Ent­nah­me und Auf­be­wah­rung der Pro­be ver­ant­wort­lich.

Art. 13 Probe  

1 Die Pro­be ist un­ver­wech­sel­bar und dau­er­haft zu be­schrif­ten.

2 Pro­ben von Per­so­nen mit Kno­chen­mark­trans­plan­ta­tio­nen und von Zwil­lin­gen sind ei­gens zu kenn­zeich­nen.

3 Die Per­son, wel­che die Iden­ti­täts­prü­fung durch­führt und die Pro­be ent­nimmt, muss die Rich­tig­keit der An­ga­ben mit ih­rer Un­ter­schrift be­stä­ti­gen.

4 Die Pro­be ist so zu la­gern und zu be­han­deln, dass Ver­un­rei­ni­gun­gen und Ver­wechs­lun­gen oder ein Ver­lust aus­ge­schlos­sen sind.

Art. 14 Durchführung von Analysen  

1 Pro­ben sind dop­pelt und un­ab­hän­gig von­ein­an­der zu ana­ly­sie­ren.

2 Die Kri­te­ri­en zur Be­ur­tei­lung der Ver­erb­lich­keit und der Sta­bi­li­tät der un­ter­such­ten Mar­ker müs­sen wis­sen­schaft­lich an­er­kannt sein.

Art. 15 Analysebericht  

Der Ana­ly­se­be­richt muss min­des­tens fol­gen­de Punk­te ent­hal­ten:

a.
Na­me und Adres­se des ver­ant­wort­li­chen La­bo­ra­to­ri­ums;
b.
Na­me und Adres­se der Auf­trag­ge­be­rin oder des Auf­trag­ge­bers;
c.
Na­me, Vor­na­me, Ge­burts­da­tum, Adres­se so­wie Hei­mat­ort oder Staats­an­ge­hö­rig­keit der un­ter­such­ten Per­so­nen und de­ren ver­wandt­schaft­li­che Be­zie­hun­gen;
d.
Art des Un­ter­su­chungs­ma­te­ri­als;
e.
La­bor­num­mer des Un­ter­su­chungs­ma­te­ri­als;
f.
Na­me der für die Iden­ti­täts­prü­fung und die Pro­be­ent­nah­me zu­stän­di­gen Per­son so­wie Da­tum, an dem die­se er­folgt sind;
g.
an­ge­wand­te wis­sen­schaft­li­che Me­tho­de;
h.
un­ter­such­te Mar­ker;
i.
Un­ter­su­chungs­er­geb­nis­se;
j.
Na­me und Un­ter­schrift der für den Ana­ly­se­be­richt ver­ant­wort­li­chen Per­son.
Art. 16 Gutachten  

1 Die Fra­ge­stel­lung und die Schluss­fol­ge­run­gen aus dem Ana­ly­se­be­richt sind in ei­nem Gut­ach­ten fest­zu­hal­ten.

2 Die Schluss­fol­ge­run­gen sind nö­ti­gen­falls in an­ge­mes­se­ner Wei­se bio­sta­tis­tisch zu eva­lu­ie­ren.

3 Die Ex­per­ten­kom­mis­si­on für ge­ne­ti­sche Un­ter­su­chun­gen beim Men­schen kann Emp­feh­lun­gen zur Er­stel­lung von Gut­ach­ten ab­ge­ben.

4. Kapitel: Aufsicht

Art. 17 Inspektion  

1 Das Bun­des­amt kann an­ge­mel­de­te oder un­an­ge­mel­de­te In­spek­tio­nen durch­füh­ren oder an­ord­nen, um zu prü­fen, ob die Vor­schrif­ten des GUMG und die­ser Ver­ord­nung ein­ge­hal­ten wer­den.

2 Es kann die Ex­per­ten­kom­mis­si­on für ge­ne­ti­sche Un­ter­su­chun­gen beim Men­schen, an­de­re ge­eig­ne­te Ex­per­tin­nen oder Ex­per­ten oder die SAS mit In­spek­tio­nen be­auf­tra­gen.

3 Die La­bo­ra­to­ri­en müs­sen den mit der In­spek­ti­on be­auf­trag­ten Per­so­nen al­le für die In­spek­ti­on er­for­der­li­chen Aus­künf­te er­tei­len und ih­nen Zu­gang zu den Räum­lich­kei­ten und Ein­rich­tun­gen ge­wäh­ren, die der Er­stel­lung von DNA-Pro­fi­len zur Klä­rung der Ab­stam­mung oder zur Iden­ti­fi­zie­rung die­nen. Die mit der In­spek­ti­on be­auf­trag­ten Per­so­nen ha­ben das Recht, in die Ak­ten Ein­sicht zu neh­men.

Art. 18 Sanktionen  

1 Das De­par­te­ment ent­zieht ei­nem La­bo­ra­to­ri­um die An­er­ken­nung, wenn die­ses:

a.
die Vor­aus­set­zun­gen für die An­er­ken­nung nicht mehr er­füllt;
b.
ge­gen Be­din­gun­gen und Auf­la­gen, die mit der An­er­ken­nung ver­bun­den sind, schwer oder wie­der­holt ver­stösst; oder
c.
ge­gen die Pflich­ten nach die­ser Ver­ord­nung oder nach dem GUMG schwer oder wie­der­holt ver­stösst.

2 Bei ge­ring­fü­gi­gen Ver­stös­sen ver­warnt das Bun­des­amt das La­bo­ra­to­ri­um.

Art. 19 Behördliche Meldepflicht und Akteneinsicht  

1 Die SAS mel­det dem Bun­des­amt die im Rah­men ih­rer Tä­tig­keit fest­ge­stell­ten Ver­stös­se ge­gen die Pflich­ten nach die­ser Ver­ord­nung oder nach dem GUMG. Sie in­for­miert das Bun­des­amt un­ver­züg­lich über den Ent­zug oder die Sus­pen­die­rung ei­ner Ak­kre­di­tie­rung auf dem Ge­biet der DNA-Pro­fi­le zur Klä­rung der Ab­stam­mung oder zur Iden­ti­fi­zie­rung.

2 Das Bun­des­amt kann in die Un­ter­la­gen der SAS über die nach die­ser Ver­ord­nung er­for­der­li­che Ak­kre­di­tie­rung ei­nes La­bo­ra­to­ri­ums Ein­sicht neh­men.

3 Es mel­det straf­recht­lich re­le­van­te Sach­ver­hal­te der für die Straf­ver­fol­gung zu­stän­di­gen Be­hör­de.

Art. 20 Gebühren  

1 Die Ge­büh­ren für die An­er­ken­nung und die Auf­sicht rich­ten sich nach der All­ge­mei­nen Ge­büh­ren­ver­ord­nung vom 8. Sep­tem­ber 20044.

2 Die Ge­büh­ren für die Tä­tig­keit der SAS im Rah­men die­ser Ver­ord­nung rich­ten sich nach der Ver­ord­nung vom 10. März 20065 über die Ge­büh­ren des Staats­se­k­re­ta­ri­ats für Wirt­schaft im Be­reich der Ak­kre­di­tie­rung.

5. Kapitel: Schlussbestimmungen

Art. 21 Anerkennung bestehender Laboratorien  

1 La­bo­ra­to­ri­en, die nicht nach der DNA-Pro­fil-Ver­ord­nung vom 3. De­zem­ber 20046 an­er­kannt sind und nach bis­he­ri­gem Recht be­reits DNA-Pro­fi­le zur Ab­klä­rung der Ab­stam­mung oder zur Iden­ti­fi­zie­rung er­stellt ha­ben, müs­sen das Ge­such um An­er­ken­nung nach Ar­ti­kel 4 oder 7 der vor­lie­gen­den Ver­ord­nung in­ner­halb von drei Mo­na­ten nach de­ren In­kraft­tre­ten beim Bun­des­amt ein­rei­chen.

2 So­lan­ge das Ge­such nicht rechts­kräf­tig ab­ge­wie­sen ist, darf die Tä­tig­keit wei­ter­hin aus­ge­übt wer­den. Wer das Ge­such nicht frist­ge­recht stellt, muss die Tä­tig­keit nach Ab­lauf der Frist ein­stel­len.

3 Ein La­bo­ra­to­ri­um, das vor dem 1. April 2007 von der SAS ge­mä­ss der Ak­kre­di­tie­rungs- und Be­zeich­nungs­ver­ord­nung vom 17. Ju­ni 19967 auf dem Ge­biet der DNA-Pro­fi­le zur Klä­rung der Ab­stam­mung oder zur Iden­ti­fi­zie­rung ak­kre­di­tiert wor­den ist, kann aus­nahms­wei­se für den Gel­tungs­be­reich nach Ar­ti­kel 5 Buch­sta­be a an­er­kannt wer­den, auch wenn die ver­ant­wort­li­che Fach­be­reichs­lei­te­rin oder der ver­ant­wort­li­che Fach­be­reichs­lei­ter nicht über die nach Ar­ti­kel 6 Ab­satz 1 er­for­der­li­che Aus­bil­dung ver­fügt. Bei ei­nem Wech­sel der Fach­be­reichs­lei­te­rin oder des Fach­be­reichs­lei­ters müs­sen die Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 6 Ab­sät­ze 1 und 2 er­füllt wer­den.

Art. 22 Änderung bisherigen Rechts  

8

8 Die Än­de­rung kann un­ter AS 2007669kon­sul­tiert wer­den.

Art. 23 Inkrafttreten  

Die­se Ver­ord­nung tritt am 1. April 2007 in Kraft.

Anhang

(Art. 4 Abs. 2)

Massgebende europäische Norm für die Akkreditierung von Laboratorien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a

Europäische Norm EN ISO/IEC 17025 (2005) (Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien)9

9 Die aufgeführte Norm kann kostenlos eingesehen und gegen Bezahlung bezogen werden bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404Winterthur; www.snv.ch.

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